【摘 要】
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指导原则肿瘤rn使用原则rn本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验.rn本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验
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指导原则肿瘤rn使用原则rn本指导原则适用于10岁以上特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验.rn本指导原则主要包括临床试验的试验目的、受试者选择、退出和中止标准、试验样品要求、试验方案设计、观察指标、结果判定、数据统计与管理等,为特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的临床试验设计、实施、评价提供指导.rn本指导原则是特殊医学用途肿瘤全营养配方食品临床试验研究时需要考虑的一般性原则,供各方参考,不要求申请人强制执行.如果申请人根据所申请注册特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的产品配方、营养特点、特殊医学临床效果和前期研究基础,提出超出本指导原则的试验设计,并且能有充分的科学依据说明其科学性和合理性,同样可进行临床试验研究并获得认可.
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