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(Q)SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用

来源 :中国药物评价 | 被引量 : 0次 | 上传用户：sonicff8

【摘 要】

：

药物杂质遗传毒性评价遵循ICH M7指导原则,基于风险评估的原则,在药品注册时,可以采用计算机辅助的(定量)构效关系,即(Q)SAR评价方法研究杂质的致突变性.本文从基本要求、软件选择、结果解读和应用等方面,综述了(Q)SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用,以促进我国药物遗传毒性杂质的评价和控制的规范化.

【作 者】

：

祝清芬 王维剑 

【机 构】

：

山东省食品药品检验研究院,国家药监局仿制药研究与评价重点实验室,山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心,山东 济南250101

【出 处】

：

中国药物评价

【发表日期】

：

2021年5期

【关键词】

：

药物杂质 遗传毒性 (定量)构效关系 ICH M7 

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药物杂质遗传毒性评价遵循ICH M7指导原则,基于风险评估的原则,在药品注册时,可以采用计算机辅助的(定量)构效关系,即(Q)SAR评价方法研究杂质的致突变性.本文从基本要求、软件选择、结果解读和应用等方面,综述了(Q)SAR技术在药物杂质遗传毒性评价中的应用,以促进我国药物遗传毒性杂质的评价和控制的规范化.

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