注射用雷替曲塞的稳定性试验研究

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目的:考察注射用雷替曲塞的稳定性,为临床贮存、使用药品提供科学依据。方法:按2010年版《中国药典》药物制剂稳定性试验指导原则进行影响因素试验[60、40℃高温试验,25℃、相对湿度92.5%高湿度试验和(4 500±500)lx强光照试验]、加速试验(40℃、相对湿度75%和30℃、相对湿度65%)和长期试验(25℃、相对湿度60%,12个月),考察注射用雷替曲塞在不同试验条件下的外观性状、pH、有关物质和主成分含量变化,采用高效液相色谱法测定有关物质和主成分含量。结果:影响因素试验显示,样品在60℃及强光照条件下含量降低,有关物质明显增加;而加速试验和长期试验考察结果显示各项质量指标未见明显变化。结论:注射用雷替曲塞在高温及强光照条件下不稳定,建议在20℃避光、密闭条件下贮存。
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