醋酸群勃龙注射剂的制备及质量控制

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目的制备醋酸群勃龙注射液并建立其质量控制方法。方法以醋酸群勃龙为主药,大豆油、苄基苯甲酸酯、苯甲醇为辅料制备注射剂;采用HPLC法测定醋酸群勃龙的含量,并考察其稳定性。结果所得制剂为淡黄色油状液体,鉴别、检查均符合2010年版《中国药典》的相关规定;醋酸群勃龙HPLC分析的线性范围为0.630~3.150μg(R2=0.9996);平均回收率为100.34%(RSD=1.06%);室温在暗处放置6个月,样品各检查指标均未见明显变化。结论本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。
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