【摘 要】
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本文对一种国产新型介入瓣膜的体外脉动流性能进行了初步评价,并就该方法对介入瓣的适用性进行了初步探索.试验中以国产介入瓣为试验样品、进口的常规生物瓣为对照样品,根据I
【机 构】
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医疗器械检验中心,中国食品药品检定研究院,北京市东城区天坛西里2号,100050
【出 处】
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第二届生物材料与组织工程产品质量控制国际研讨会
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本文对一种国产新型介入瓣膜的体外脉动流性能进行了初步评价,并就该方法对介入瓣的适用性进行了初步探索.试验中以国产介入瓣为试验样品、进口的常规生物瓣为对照样品,根据ISO5840-2005和GB 12279-2008标准列出的方法,在人工心脏瓣膜脉动流测试仪测定了试样的脉动流参数(包括平均跨瓣压差、返流百分比和有效开口面积).结果显示,在模拟心输出量为5L/min时,介入瓣的返流百分比高达13％,显著高于对照瓣,显示其发生了瓣周漏.进一步分析可以发现因为介入瓣在植入体内时不需缝合,因此在介入瓣支架外侧没有缝合环.当将介入瓣夹持在试验仪器上时夹持垫片和介入瓣支架间有明显缝隙,所以导致瓣周漏的发生.这说明,介入瓣在外形、结构、在心脏上的固定方式、临床的手术方法等方面和传统的心脏瓣膜有明显的区别.必须根据其自身的特点,设计和建立适用的检测方法来科学客观的评价介入瓣的性能.
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