探讨菌群移植治疗肠道疾病的有效性和安全性。
方法采用描述性病例系列研究方法。收集2014年5月至2018年11月期间接受菌群移植治疗并随访3个月以上患者2 010例的临床资料，其中同济大学附属第十人民医院1 206例，南京东部战区总医院804例；男性797例，女性1 213例；年龄（49.4±16.5）岁。病例纳入标准为患有菌群移植治疗适应证并自愿接受菌群移植治疗者；排除孕妇或哺乳期妇女、终末期疾病患者、正在参加或3个月内参加了其他临床试验的病例、既往有肠道病原体感染史、近2周口服抗生素或质子泵抑制剂（PPI）等以及处于免疫抑制状态者。入组患者及其家属知情同意并填写知情同意书。其中便秘1 356例，炎性肠病175例，慢性腹泻148例，放射性肠炎127例，肠易激综合征119例，自闭症（合并便秘、腹泻等肠道不适）85例。供体要求标准：（1）18~30岁非亲属、非孕期健康成年人，具有健康生活方式及良好饮食习惯，自愿参加粪便捐赠工作；（2）3个月内未服用抗生素；（3）既往无慢性病如便秘、肠易激综合征、炎性肠病等，无自身免疫性疾病，未处于免疫抑制状态，无恶性病史；（4）传染病病原体检查（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒螺旋体、艾滋病病毒等）阴性；（5）粪便检查（艰难梭状芽孢杆菌、痢疾杆菌、志贺杆菌、弯曲菌属及寄生虫等）阴性。入组后的供体要求：（1）每2个月复查体检1次，仍然符合上述标准要求；（2）每次捐赠粪便均留样行16S rRNA测序，保证粪便菌群的组成及多样性稳定可靠。菌群移植菌液的制备参考国际Amsterdam菌液制备规范，制备流程不超过1 h；菌群胶囊的制备为上述菌液制备完成后制成悬液预冻，将冻结样品移入冷冻干燥机中冷冻干燥，冻干后的菌粉进行胶囊包装，胶囊壳采用耐酸羟丙甲纤维素胶囊（0号）及小儿专用型胶囊（3号），密封包装后在-20℃冰箱中保藏。菌群移植治疗途径包括放置鼻肠管后连续6 d接受经鼻肠管（入空肠）输注肠菌溶液移植治疗（鼻肠管移植）、连续6 d口服肠菌胶囊治疗（口服胶囊移植）以及通过结肠镜一次性将菌液注入结肠（结肠镜移植）3种方法。移植治疗前进行肠道准备（鼻饲聚乙二醇，直至排水样粪便）；治疗及随访期间停止其他治疗，非必要时不建议服用其他药物。
结果全组2 010例患者采用鼻肠管移植（鼻肠管组）1 497例，口服胶囊移植（口服胶囊组）452例，结肠镜移植（结肠镜组）61例。便秘患者接受菌群移植治疗后3、12和36个月的临床治愈率分别为41.3%（560/1 356）、35.2%（320/909）和31.4%（69/220），临床改善率分别为29.0%（393/1 356）、27.8%（253/909）和29.1%（64/220）；炎性肠病3个时间段的临床治愈率分别为33.1%（58/175）、29.9%（35/117）和24.5%（12/49），临床改善率分别为31.4%（55/175）、27.4%（32/117）和57.1%（28/49）；慢性腹泻3个时间段的临床治愈率分别为87.8%（130/148）、81.8%（81/99）和78.3%（36/46），临床改善率分别为8.1%（12/148）、7.1%（7/99）和4.3%（2/46）；放射性肠炎3个时间段的临床治愈率分别为61.4%（78/127）、56.5%（48/85）和47.6%（20/42），临床改善率分别为21.2%（27/127）、15.3%（13/85）和14.3%（6/42）；肠易激综合征3个时间段的临床治愈率分别为53.8%（64/119）、45.0%（36/80）和6/15，临床改善率分别为21.0%（25/119）、26.2%（21/80）和4/15；自闭症3个时间段的临床治愈率分别为23.5%（20/85）、22.8%（13/57）和20.0%（5/25），临床改善率分别为55.3%（47/85）、49.1%（28/57）和40.0%（10/25）。鼻肠管组3、12和36个月的临床治愈率分别为47.7%（714/1 497）、42.8%（425/994）和39.1%（128/327），临床改善率分别为29.1%（436/1 497）、27.0%（268/994）和28.1%（92/327）；口服胶囊组3个时间段的临床治愈率分别为38.7%（175/452）、30.2%（91/301）和33.3%（16/48），临床改善率分别为24.3%（110/452）、26.2%（79/301）和25.0%（12/48）；结肠镜组3个时间段的临床治愈率分别为34.4%（21/61）、32.7%（17/52）和18.2%（4/22），临床改善率分别为21.3%（13/61）、13.5%（7/52）和45.5%（10/22）。治疗和随访期间均未发生严重不良反应，鼻肠管组患者的不良反应以呼吸道不适比例为多，占13.1%（196/1 497），口服胶囊组则以吞咽胶囊时恶心呕吐比例较高，占7.1%（32/452）；结肠镜组以腹泻为主，占37.7%（23/61）；上述症状均于鼻肠管拔除、或治疗结束、或住院观察1~3 d内消失。
结论菌群移植技术是一项治疗肠功能障碍疾病安全有效的方法。