【摘 要】
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在药品监管政策较大变动的背景下,中药新药的研发思路正在转变为“以临床价值为导向”、“符合中医药特点的中药安全和疗效评价方法”和“彰显中医药在疾病治疗中的优势”.本文基于以临床价值为导向、体现中医药特点的整体研究理念,从立项可行性分析、临床研究定位、临床试验方案设计的总体考虑和关键问题、试验药物的安全性评估以及质量控制措施6个方面,阐述了乳腺增生症临床研究方案设计中需关注的关键问题.
【机 构】
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首都医科大学附属北京中医医院,北京100010
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在药品监管政策较大变动的背景下,中药新药的研发思路正在转变为“以临床价值为导向”、“符合中医药特点的中药安全和疗效评价方法”和“彰显中医药在疾病治疗中的优势”.本文基于以临床价值为导向、体现中医药特点的整体研究理念,从立项可行性分析、临床研究定位、临床试验方案设计的总体考虑和关键问题、试验药物的安全性评估以及质量控制措施6个方面,阐述了乳腺增生症临床研究方案设计中需关注的关键问题.
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