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目的：评价清降片治疗1岁～6岁小儿急性咽炎肺胃蕴热证的有效性和安全性。方法：采用区组随机、阳性药平行对照的研究方法。结果：PP分析中，疾病疗效的愈显率试验组为77．88％，对照组为66．22％；中医证候疗效的愈显率试验组为83．19％，试验组为68．92％。ITT分析中，疾病疗效的愈显率试验组为76．52％，对照组为63．64％；中医证候疗效的愈显率试验组为81．74％，试验组为66．23％。两组疾病疗效、中医证候疗效比较，差异均有显著性意义（P〈0．05），试验组优于对照组，且PP分析、ITT分析的结论