【摘 要】
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目的对药品持续稳定性考察试验中温度超标情况进行评估分析。方法运用平均动力学温度(MKT)近似计算一段时间内温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品影响程度。结果平
【机 构】
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浙江康恩贝制药股份有限公司,浙江海翔药业股份有限公司
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目的对药品持续稳定性考察试验中温度超标情况进行评估分析。方法运用平均动力学温度(MKT)近似计算一段时间内温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品影响程度。结果平均动力学温度(MKT)表明该次温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品基本无影响。结论平均动力学温度(MKT)是一种产品在温度不断变化的贮存或分销过程中累积热效力的表现方式,可用于评估一段时间内温度不断变化对产品造成的影响。
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