【摘 要】
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目的制备藻酸双酯钠(PSS)的缓释片;建立PSS缓释片体外药物释放度的测定方法,并对其体外释放特性进行考察。方法以羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)和十八醇为
【机 构】
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中国海洋大学海洋药物教育部重点实验室,山东省糖科学与糖工程重点实验室,医药学院,山东青岛266003
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目的制备藻酸双酯钠(PSS)的缓释片;建立PSS缓释片体外药物释放度的测定方法,并对其体外释放特性进行考察。方法以羟丙基甲基纤维素(HPMC)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)和十八醇为骨架材料,采用熔融制粒法制备PSS缓释片,并采用正交设计优化PSS缓释片的处方;采用高效液相色谱法测定PSS缓释片的体外释放度。结果建立了测定PSS缓释片药物释放度的柱前衍生高效液相色谱法,在0.3~12mg·mL-1浓度范围内与峰面积呈现良好的线性关系(R2=0.9983),各辅料不影响PSS的含量测定。在低,中,高3个浓度下的加样回收率分别为101.97%,98.84%,101.84%,平均RSD为1.75%(n=6),精密度RSD为1.4%(n=5),重复性RSD为3.4%(n=5),24h内稳定性良好,RSD为1.92%。采用正交设计确定了制备PSS缓释片的最优处方为:HPMC、CMC-Na和十八醇的用量分别为片重的15%,10%和10%,在最适条件下制备的PSS缓释片在2、6、12h内可分别释放药物30.3%,70.9%和95.5%,体外药物释放行为符合一级模型,ln(1-Q)=-0.2756t+4.8141,r=0.9888。结论建立的柱前衍生高效液相色谱法具有专属性强,精密度和重现性好的特点,可用于PSS缓释片体外释放度的测定。采用熔融制粒法制备的PSS缓释片体外释放特性良好。
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