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[期刊论文] 作者：厉高慜,潘伟婧,陈钢,邵泓,
来源：中国现代应用药学 年份：2021
目的 介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求.方法 分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证...
[期刊论文] 作者：厉高慜, 赵立, 聂亮, 邵泓, 陈钢,,
来源：药物分析杂志 年份：2014
目的:对乳酶生菌株进行鉴定,对质量标准修订提供依据。方法:采用16S rDNA全长序列测定,对从不同来源的乳酶生制剂中分离的菌株,生产菌株140623和其他参考菌株进行鉴定,并进行...
[期刊论文] 作者：潘伟婧, 彭兴盛, 林梅, 张玫, 厉高慜,,
来源：中国药事 年份：2004
目的:研究压力变化法测试无菌检查用隔离系统舱体完整性的影响因素。方法:从温度、大气压、测试时间和测试压力等关键因素,探讨其对测试结果的影响。结果:各影响因素中,温度...
[期刊论文] 作者：潘伟婧, 厉高慜, 林梅, 张玫, 彭兴盛,,
来源：中国医药工业杂志 年份：2004
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”＄ MN。W;- __._——————》 砧叫]们羽 制作:陈恬’＃陈川个美食Back to yield...
[期刊论文] 作者：厉高慜,潘伟婧,陈鑫,邵泓,陈钢,
来源：中国现代应用药学 年份：2020
目的 评价基于呼吸信号检测原理的VersaTrek(R)快速微生物检测系统作为药典替代方法用于细胞制品无菌检查的可行性.方法 以CAR-T细胞为应用对象,参考中国药典2015年版通则920...
[期刊论文] 作者：厉高慜, 潘伟婧, 王灿, 陈钢, 邵泓,
来源：药物分析杂志 年份：2022
目的:评价基于二氧化碳检测原理的BacT/ALERT 3D Dual-T?快速微生物检测系统作为药典无菌检查法的替代用于创新生物制品的可行性。方法:以细胞制品作为应用对象，参考各国药典及国外指导原则，研究快速方法在专属性、检测限、非劣效性方面是否可替代药典方法。结果:......
[期刊论文] 作者：王自强, 王灿, 厉高慜, 段徐华, 邵泓,
来源：中国新药杂志 年份：2023
随着嵌合抗原受体T细胞（chimeric antigen receptor T cell, CAR-T）等细胞治疗产品的应用走向成熟，其产品质量的检测方法也日渐受到关注。体外活力是评价细胞治疗产品有效性的重要方法，体外效力测定方法也以其简单、快速的特点，在产品放行过程中被广泛采用。本文从效......
[期刊论文] 作者：厉高慜, 潘伟婧, 范佳一, 林梅, 陈钢,,
来源：中国医药工业杂志 年份：2004
为研究无菌检查隔离系统微生物灭菌过程对无菌试验可能造成的不利影响,本研究尝试建立对无菌隔离系统应用中假阴性风险的评估方法,包括灭菌过程对包装完整性的影响,以及考察...
[期刊论文] 作者：尹红锐,厉高慜,郑璐侠,邵泓,陈钢,,
来源：中国医药工业杂志 年份：2016
通过优化蛋白提取溶剂、基质溶剂、点样方式等试验条件,建立了基于基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)技术的细菌快速检测方法.以70％甲酸∶乙腈(50∶50)为蛋白提...
[期刊论文] 作者：厉高慜,王斌,曹琰,赵雄,邵泓,陈钢,
来源：中国药品标准 年份：2022
细胞治疗产品特殊的质量属性和生产工艺需要采用新的微生物质控方法。本文介绍了拟订细胞类制品微生物检查法的背景、国内外相关标准情况、这类方法应用时的考虑要点。...
[会议论文] 作者：郑璐侠,孙珍,史芳亮,厉高慜,邵泓,陈钢,
来源：第3届全国药品质量分析论坛 年份：2012
目的:建立了UPLC-MSMS液质联用法对国内4家生产企业的垂体后叶注射液中的杂蛋白谱进行鉴定分析.方法:将垂体后叶注射液经胰蛋白酶水解后,采用Chip-LC-Q-TOF液质联用仪,对酶解...
[会议论文] 作者：史芳亮;黄坚;郑璐侠;何素婷;厉高慜;邵泓;陈钢;,
来源：第3届全国药品质量分析论坛 年份：2012
目的:评价2011年度国家评价性抽验品种垂体后叶注射液的质量现状及存在问题.方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合有效性与安全性方面的探索性研究进行...
[会议论文] 作者：王灿,周勤,厉高慜,赵宇豪,赵沁,汪泓,吴利红,邵泓,陈钢,
来源：2015中国生物制品年会暨第十五次全国生物制品学术研讨会 年份：2015
目的:建立某一抗表皮生长因子受体单抗质量标准. 方法:流式细胞术检测相对结合活性,细胞增殖抑制法测定生物学活性;电喷雾质谱法测定其准确分子量;毛细管凝胶电泳法(CE-S...
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