非无菌药品相关论文
结合美国FDA 2021年9月发布的指南草案“Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing”（非无菌药......
本文结合非无菌药品工艺特点和生产管理要求，总结药品GMP检查过程中的常见问题，识别出非无菌药品生产管理的风险点，从污染与交叉污染......
目的 考察产气荚膜梭菌在不同水分活度下的生长趋势,以及生长所需最低水分活度.方法 分别以氯化钠、葡萄糖和甘油调节硫乙醇酸盐流......
目的:就非无菌药品中可能污染的不可接受微生物的相关内容进行综述,为监管部门、药品检验检测机构和药品生产企业提供参考.方法:梳......
目的对非无菌药品中检出的微生物进行鉴定与分型,监测微生物污染风险,评价产品质量。方法收集整理某企业复方益肝灵片中检出的微生......
目的：探讨非无菌药品车间空调系统的相关问题.内容：对法规、设计及验证几方面的要求综合汇总.结果：可用于非无菌车间的改造或设计指导......
在药品的生产、包装、运输、存储等环节中,一些外在的因素会造成微生物对药品的污染,进而对人体造成各种危害。非无菌药品微生物限......
目的:通过控制非无菌药品的水分活度来控制微生物。方法:通过水分活度的概念和各种微生物的最低生长水分活度寻找控制微生物的途径......
随着《中国药典》2015年版的全面实行,继《中国药典》收载15个左右的微生物检查法或指导原则,逐渐成为修订后微生物检验系统一个较......
