无菌药品相关论文
无菌是无菌药品的关键质量属性。无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，药品的无菌绝不能只依赖于任何形式......
无菌工艺模拟试验的评估内容涵盖了无菌操作全过程，是对药品生产活动无菌保证能力评估的有效方法，对其检查的常见问题包括工艺模拟、......
液体除菌过滤技术是无菌药品生产的关键技术之一。本研究通过对与液体除菌过滤技术有关的药品生产质量管理规范（GMP）规定及国内外技......
通过研究国内外法规文献，结合我国湿热灭菌无菌药品生产实际情况，分析我国目前行业及法规现状，并在生产企业范围进行调研，最后对我国试......
目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性......
为健全企业的风险评估体系和无菌保障水平,以及为更多企业的风险管理提供借鉴和指导,本研究建立了某企业环境微生物数据库和16S rR......
目的为制药企业和研发机构选择容器密封完整性检测方法和仪器提供参考。方法根据第41版《美国药典》第1207章,分别选择3种“确定性......
目的:利用分子生物学方法快速检测无菌药品生产企业生产过程中的污染微生物,并建立污染微生物资源及信息库,为药品生产企业追寻污......
包装系统密封性,又称容器密封完整性,是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。......
我国的药品在保证质量的同时要走出国门,必须符合国际标准并取得FDA或欧盟GMP等国际权威GMP的认证.因此,要了解并掌握发达国家和世......
目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无......
期刊
冻干粉针制剂属于无菌药品中非最终灭菌药品，生产环境空气洁净度要求较高，在进行冻干粉针制剂车间设计时，应着重考虑“无菌区”的......
用概率的二项分布定律描述了无菌药品无菌抽样检查及复查的数学规律,揭示了其局限性;通过实验研究以及实验数据的回归分析,用统计......
本文介绍了无菌药品冻干制剂生产的现状,结合新版GMP规范要求和实施案例,阐述了冻干制剂生产设备整体解决方案的技术优势与发展趋......
本文从为何隔离化技术是今后制药机械发展的一种趋势入手,简介了隔离化技术在制药机械实施过程关注点,并对隔离化技术在制药机械应......
本文从分析新版GMP对质量风险管理的重视程度和评估方法着手,了解在新版GMP条件下,无菌药品生产中出现的一些细节问题,并在分析这......
目的从无菌药品生产的各个环节分析存在微生物污染的因素,有利于进行微生物污染控制,从而保证药品的无菌水平。方法采用鱼刺图法从......
据国家药监局消息:2012年9月18日,国家食品药品监管局召开视频会议,部署加强无菌药品生产质量监管工作,各省级食品药品监管局领导......
2010年版 GMP 对我国正处在产业升级中的制药企业来说,是机遇更是挑战;而对于老百姓而言,用药更安全和放心.新版药品 GMP实施制药......
在乱流条件下实现5级洁净度并保证所需要的自净时间是生物医药行业及国内外空气洁净领域的一个新问题，对于所需送风量这一关键参数，......
以无菌药品为分析对象,阐述2010版GMP的实施对药品成本项目的影响,通过会计学的方法将企业通过2010版GMP的改造成本分摊到单位药品......
通过对新版GMP实施以来安徽省无菌药品生产企来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析，找出了全省无菌药品生产企业在实施新版GM......
洁净室是无菌药品生产中的基本设施.监测微生物和尘埃粒子数是良好生产工艺(GMP)的一部分.监测规程包括培养基的选用,如大豆酪蛋白......
<正>新版GMP第五十一条:排水设施应当大小适宜,并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水;不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁与......
摘 要：采用整体解决方案具有降低了生产质量控制风险、提高了药品生产无菌保障水平、工艺路线布局合理、工作效率高、降低成本等优......
药品微生物检测是人类健康的保证,是药品质量的保证。传统微生物鉴定方法难以检测出新型的微生物和生长比较缓慢的微生物,微生物鉴......
介绍无菌药品冻干过程中的各种生产偏差，分析其原因，提出改进措施，从而降低冻干药品的废品率和生产成本．提高产品质量。......
无菌药品生产过程中,洁净环境的控制是关键的控制点之一,特别是无菌生产核心区域的微生物和悬浮粒子的控制。科学的风险评估洁净环......
药品生产质量管理规范(2010年版)对无菌药品生产的洁净度级别提出了具体要求,增加了在线监测的要求,特别提出了对洁净区的空气悬浮......
本文将重点介绍并分析检漏技术的应用,高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势——内容覆盖3种检漏精度验证方式的优势与......
药品广泛的应用于公共卫生服务,其质量对人体健康有着非常突出的影响,因此关注药品生产的质量十分的必要。近年来,在人们质量意识......
“参数放行”是所有生产无菌药品，尤其是生产非最终灭菌产品的企业必须要进行的一项重要环节，在这个过程中所监测的关键点的选择是非......
在早期无菌药品生产过程中缺乏一定管理性，导致药品质量不佳，临床效果不好。对此临床学者尝试着将新版GMP应用于无菌药品生产质量管......
无菌药品灌封工艺是整个产品生产周期的最关键工艺之一,通过分析灌封设备自带层流对灌封间洁净环境的影响,找到了解决方案和应对措......
介绍了无菌药品的几种灭菌方法:湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌以及除菌过滤,研究了各种灭菌方法的灭菌原理、影响因......
随着社会经济的不断发展,医药行业生产技术也得到不断地创新,人们对药物的质量安全重视程度越来越高。在无菌药品的生产中需要进行......
本文概述了无菌药品GMP认证发展历程,对辽宁省无菌药品生产企业GMP认证检查缺陷进行汇总及回顾性分析。2016年无菌药品生产企业新......
对参数放行思想的实质进行了阐述,研究了参数放行实施过程中的关键控制点,并分析了我国实施参数放行面临的困难,以期提高我国最终......
防止差错、污染和交叉污染是实施GMP的核心,必须从生产过程的每个环节加以严格控制,它是保证医药产品质量的关键,如果设计者和生产......
<正>干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,由于其具有再生各种组织器官和人体的潜在功能,医学界称为"万用细胞"。1963年,Ern......
