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保护生物医学研究中受试者的知情同意权具有重要意义.本文从国内外法律依据、研究者的义务、伦理委员会的作用及受试者自身的维权......
伦理评审质量的保障体系建设应包括:①组建有能力、高效的伦理委员会为伦理审查提供技术保障;②建立健全制度为伦理评审提供政策保......
结合中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,探讨了区域伦理、伦理委员会......
目前，在我国涉及人体的临床试验与临床研究的伦理审查仍存在一些问题。2006年，作者参加了由WHO和亚洲、西太平洋地区伦理审查委员会......
2．2 知情同意书知情同意是医学伦理学的尊重原则的体现，也是指有行为能力的个人在获得必需信息后所作出的参与研究的决定。而知情同......
<正>21世纪,生命科学技术发展迅速,引起医学、农业、食品及制药业等领域的巨大变革,同时也带来一系列的社会、伦理、政策、管理和......
国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注。本文在回顾医疗器械临床......
目的改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量。方法收集整理2008—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警......
期刊
随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验......
本研究回顾了医学科研伦理中受试者保护规范的发展历程，介绍了医学伦理审查的基本目的、原则、要素和程序，指出独立的伦理审查对于保......
