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高校药学实验室是药物源头创新的重要场所,也是国家科技创新基地的建设重点。实验室标准化建设直接关系到高水平人才队伍建设和产......
本文对FDA药品检查的基本政策、—般程序与要求、检查结果处理及检查警告信制度进行了分析研究,通过对近年来FDA对我国境内药品生......
统计分析FDA发布的医药产品CGMP相关警告信，推测FDA对医药产品质量管理体系监管的重点和意图，为我国医药企业提高质量管理水平提供借......
随着国际制药法规的不断更新完善,以及欧美药政监管部门的审计重点的变化,数据完整性,特别是电子数据完整性已经逐渐成为欧美药政......
通过对2005年至今美国食品药品监督管理局(FDA)官网已公布的关于无菌药品生产模拟灌装的警告信进行归纳和整理,对制药企业在模拟灌......
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警告信是美国FDA对被检查企业存在严重违规事实所采取的一种监管手段。2016年FDA发布药品cGMP警告信数量显著增加,数据可靠性问题......
2011—2016年,美国FDA共向中国制药公司发出43封警告信。信中指出的问题涵盖了美国FDA在检查中国制药公司时所发现的生产管理和产......
对2012年—2016年上半年美国FDA发出的人用产品(尤其是医药产品)动态生产质量管理规范(CGMP)相关警告信进行统计分析,总结并解析这......
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通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,......
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目的为我国药物临床试验管理提供探索方向。方法检索2013—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对临床试验研究者发出的警告信,统计......
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目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法:......
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旨在了解美国食品药品监督管理局药品cGMP检查中关于数据完整性的关注重点和检查趋势,从而为我国制药企业在数据管理方面提供改进......
公开警告信是美国FDA(食品和药品管理局)的一种监管手段。截至2011年3月7日,FDA发布在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件......
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目的改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量。方法收集整理2008—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警......
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目的:为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考。方法:对2002~2006年间美国食品与药品管理局(FDA)发......
中国目前的新药研发要求必须具备GLP实验室的非临床研究结果,而目前国内的GLP建设存在许多问题。突出表现为立法制度不完善,监管部......
通过对药品、血液及生物制品和医疗器械三大产业FDA所发出的警告信进行统计对比,了解制药类企业在整个行业内的状况,并重点对药品......
目的:研究FDA发布的医药产品cGMP相关的警告信。方法:采用统计分析的方法,对FDA医药产品cGMP相关的警告信进行分析讨论,推测FDA对......
目的:分析FDA警告信中研究者总体职责缺陷项的问题,为加强中国临床试验研究者充分履行其职责提出科学建议。方法:收集FDA警告信中......
本文收集并分析了2004年-2010年世界范围内的25家医疗器械生产企业接受到的FDA 26封警告信（warning letter）,以帮助国内医疗器械生产......
