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目的:建立盐酸法舒地尔原料中异构体杂质的含量测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱:以苯基键合硅胶为填充剂的Kromasil 100-5 Pheny......
采用高效液相色谱法,使用Chiralcel OD—H手性柱,对虫酰肼原药中主成分与异构体进行了分离,并对异构体杂质进行了定量分析。结果表明,......
头孢菌素仿制品种需按照ICH的杂质研究指导原则和EMA的《抗生素有关物质标准制订指导原则》相关要求,对每一个品种进行相应的杂质......
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