杂质谱相关论文
介绍了醋酸卡泊芬净制备过程,利用制备型HPLC获取了醋酸卡泊芬净的4个杂质。通过对杂质的HPLC、 HRMS和NMR分析,进行了结构确证。......
目的:采用法定检验与探索性研究相结合的方法对国产注射用核糖霉素质量现状及存在问题进行评价。方法:采用现行标准对抽验样品进行......
目的:建立LC-PDA-MS/MS法分析高三尖杉酯碱及其注射液的杂质谱。方法:采用Phenomenex C18色谱柱,以0.01 mol·L-1乙酸铵（0.1%乙酸）-......
头孢菌素是临床中最重要的一类β-内酰胺抗生素，是当前国内仿制药一致性评价的热点品种。鉴于对头孢菌素聚合物类杂质的分析是药物......
目的 对头孢硫脒原料及制剂中杂质进行定性分析，比较原料晶型的异同。方法 采用HPLC及柱切换HPLCMS方法对4个厂家头孢硫脒原料以及1......
期刊
目的 建立高效液相色谱法用于同时测定头孢哌酮钠原料药中小分子杂质及指针性聚合物杂质.方法 采用Agilent Eclipse XDB-C18(150 m......
目的 评价国产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的质量现状,并提出改进建议.方法 法定标准检验结合探索性研究,对产品的杂质谱、克拉维......
杂质研究是药品质量控制的热点,也是当前药品注册审评审批中所关注的重点.随着药物分析、检测技术的提高,药品质量标准中对杂质的......
目的建立乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液杂质谱，并对已知杂质进行毒性预测。方法参照《中华人民共和国药典》（2015年版）左氧氟沙星有关物......
目的:考察国产双氯芬酸钠缓释胶囊和双氯芬酸钾片的有关物质和杂质谱情况.方法:用液相色谱法分析双氯芬酸制剂有关物质,制备并合成......
目的采用超高效液相-三重四级杆质谱联用技术(UPLC-MS/MS)对丁苯酞原料药的杂质谱进行分析。方法采用Waters ACQUITY UPLCTM BEH C......
期刊
青霉素类抗生素是目前临床普遍使用的一类抗感染药物,由于其结构不稳定,易产生较多杂质,导致药效下降且产生较严重的过敏反应,因此......
目的:以防风通圣丸为例,探讨指纹图谱在中成药质量控制中的应用;对化学药物罗氟司特的杂质谱进行研究;为药品的全面质量控制提供依......
目的：在研究的过程中对注射用氨苄西林钠杂质谱和不同的生产工艺进行研究和对比。方法：采用不同的检测氨苄西林钠相关的方法进行有效......
目的:优化并建立硫酸卡那霉素注射液杂质谱分析的高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD法),同时将该方法应用于不同来源样品的......
头孢噻肟钠为第三代头孢类抗生素,各国药典均有收载.按ICH要求,含量大于0.10%的未知杂质均应进行结构鉴定以确认其结构;含量大于0.......
对聚合物杂质的分析是当前β-内酰胺类抗生素杂质谱控制的最薄弱环节.控制聚合物杂质源于人们对β-内酰胺类抗生素过敏反应的关注.......
目的:对不同地区所生产的氨苄西林钠杂质谱以及生产手段进行详细的比较.方法:相关实验人员应当针对氨苄西林钠相关性质测定手段,进......
我国基本药物存在研究基础薄弱、质量标准控制水平不足和质量参差不齐等问题，为提高基本药物质量评价的科学性和可操作性，确保基本药......
目的:对比研究自研制剂与原研制剂的杂质谱和杂质水平,分析研究拉米夫定降解机理。方法:采用HPLC考察原研和自研制剂的有关物质,进......
目的：建立用于研究庆大霉素C1a杂质谱的HPLC-ESI-IT-MSn方法,并对检出杂质结构进行快速推定。方法：用宽pH范围的Gemini NX C18（4.6 mm......
目的针对现行HPLC方法的不足之处，采用胶束电动色谱技术检测注射用哌拉西林钠三唑巴坦钠的杂质谱。方法方法建立过程中分别采用压力......
本文对硫酸阿米卡星注射剂4年国家药品抽检工作进行总结,依据质量源于设计的理念,对其在一致性评价中的关键点进行分析。通过对硫......
目的采用毛细管区带电泳（CZE）-间接紫外检测技术检测磷霉素的杂质谱。方法在CZE系统中采用同时含阳离子探针和阴离子探针的背景电解......
目的通过对抽验结果数据进行统计分析,评价国产硫酸庆大霉素注射液的质量现状。方法依据现行法定质量标准,对全国范围内的硫酸庆大......
目的 建立新方法对硫酸卷曲霉素进行补充检测,综合现行标准检验结果对其质量现状进行评价.方法 采用Agela Venusuil XBP C18 （L）色谱......
建立了同时适合莫匹罗星软膏杂质谱定性和定量研究的HPLC-UV/MS2方法。采用Agilent zorbax SB-C8色谱柱,以四氢呋喃-0.1 mol·......
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头孢菌素类药物为一线用药,但存在严重的过敏反应和安全隐患,导致过敏反应的原因是其中的聚合物杂质等。本论文采用二维液相色谱-......
目的:对重组Arg34-胰高血糖素样肽-1(Arg34-Glucagon-like Peptide-1[7-37],Arg34-GLP-1[7-37])生产制备过程中的潜在杂质进行分离......
目的：对克拉霉素制剂的内在质量进行评价分析,为其生产、质控、监管提供参考。方法：对277批样品按照现行法定标准进行检验,并对检验......
目的:研究国产注射用头孢噻吩钠的质量,分析质量标准中需要完善的指标。方法:按照2013年度国家药品评价性抽验计划总体要求,采用现......
目的:对重组Arg34-GLP-1[7-37]生产制备过程中的潜在杂质进行分离纯化和结构确证。方法:将发酵后的料液进行高效液相色谱分析检测,......
目的对注射用头孢噻肟钠3个厂家的国内制剂与原研制剂的杂质谱进行对比分析,对检出的杂质来源进行分析。方法在美国药典头孢噻肟钠......
克林霉素磷酸酷(Clindamycin Phosphate,CP)系林可霉素族抗生素,在体外无抗菌活性,进入机体迅速水解后显示其良好的抗菌活性。本品......
目的采用反相高效液相色谱法研究自制头孢尼西钠（CFNS）杂质谱和市售CFNS杂质谱的相似性。方法采用自身对照法对杂质谱进行定量测定,......
药物杂质影响药物质量和疗效,有必要掌握药物杂质的产生并采取一定的措施严格控制药品质量。喹酮类药物是临床上普遍采用的抗菌类......
目的评价国产阿莫西林口服制剂的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行......
目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产......
目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢替唑钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合......
目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢西丁钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求，采用法定检验方法结合探......
目的:研究多索茶碱注射液的杂质谱,鉴定杂质的结构、明确杂质来源及生产工艺间的关系。方法:采用HPLC法,色谱柱为XBridge C18柱（4.6......
注射用环磷腺苷的质量标准收载于《中国药典》2010年版。在国家评价性抽验工作中,发现其有机杂质检查的方法与限度均存在一定的问......
目的建立青霉素杂质谱HPLC分析方法,并将其转换成UPLC/UHPLC方法。方法以青霉素混合降解溶液为样品;首先分析《中国药典》(2010年......
目的评价硫酸新霉素软膏的质量现状并分析存在的问题。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对原料及国家计划抽验的2批次制剂进......
目的评价国内注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠的质量,并对质量标准进行完善。方法采用法定检验方法结合探索性研究对2019年国家药品抽......
