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调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,......
药品注册生产现场检查指的是药品监督管理部门采取现场检验的方式,对自己受理的药品在注册申请批准上市之前的样品量产过程进行检......
药品质量与安全是全世界药品监管部门和制药企业共同关注的问题。随着社会日益增长的药品需求与相对落后的社会生产力之间的矛盾的......
药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对其受理的药品注册申请批准上市前的样品量产过程等采取现场检验，对该药品是否符合核定......
目的:对药品注册生产现场检查过程中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴。方法:对2014年10月以来,166个不同注册申请类型生产现场检......
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