【摘 要】
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目的 本文旨在建立快速有效的液质联用法定量测定比格犬血浆中的新型强效降脂药FA01,以研究国产与进口该类降脂药的生物等效性.方法 采用液-液萃取法处理血浆样品,萃取剂
【机 构】
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军事医学科学院野战输血研究所药物代谢重点实验室,北京 100850
【出 处】
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第十届全国药物和化学异物代谢学术会议暨第三届国际ISSX/CSSX联合学术会议
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目的 本文旨在建立快速有效的液质联用法定量测定比格犬血浆中的新型强效降脂药FA01,以研究国产与进口该类降脂药的生物等效性.方法 采用液-液萃取法处理血浆样品,萃取剂为乙酸乙酯：乙醚(1∶1,v/v),液质联用法分析样本.色谱柱为Thermo C18,在200 mL/min下梯度洗脱,地西泮为内标；质谱测定利用多离子监测扫描模式,电离方式为ESI正离子模式,检测离子反应为m/z 319.10→232.86 (FA01)和m/z 285.04→193.04(内标).比格犬单剂量口服FA01片剂145 mg,利用本方法测定不同时间点比格犬血浆中的FA01,血药浓度数据经Origin Pr0 7.5与Phoenix软件处理,计算主要药代动力学参数.结果 本方法中FA01在5～ 1000 ng·mL-1范围内线性良好(r2＞0.99),定量下限为5ng·mL-1.精密度、准确度均符合方法学要求.方法专属性良好,在本实验涉及的条件下样品稳定.受试FA01片剂在比格犬体内的主要药动学参数为：t1/2 12.69±3.76 h,Cmax 4154.35±3254.31 mg·L-1,tmax为1.41±0.65 h,AUC0～96 19155.84±12358.20 mg.h·L-1,AUC0～∞19155.84±11560.03 mg·h·L-1.结论 此HPLC-MS/MS方法专属性强、灵敏度高、稳定且准确可靠,可用于比格犬血浆中FA01的含量测定,为不同来源FA01片剂的生物等效性研究奠定了基础.
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