【摘 要】
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目的 建立HPLC-UV法测定配制的TA-2014-026注射液浓度的方法,并对该分析方法进行验证.方法 采用HPLC-UV法,其色谱条件选用phenomenex Luna 5μC18柱(150×4.6mm)为色谱柱、0.6％乙酸水溶液∶甲醇=30∶70为流动相、流速为1mL/min、检测波长为275nm、灵敏度为0.05AUFS、柱温为40℃和进样体积为10uL.验证方法的专属性、系统适用性、标
【机 构】
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安徽合源药物安全研究有限公司,合肥230031
【出 处】
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华东地区第十四届实验动物科学学术交流会
论文部分内容阅读
目的 建立HPLC-UV法测定配制的TA-2014-026注射液浓度的方法,并对该分析方法进行验证.方法 采用HPLC-UV法,其色谱条件选用phenomenex Luna 5μC18柱(150×4.6mm)为色谱柱、0.6％乙酸水溶液∶甲醇=30∶70为流动相、流速为1mL/min、检测波长为275nm、灵敏度为0.05AUFS、柱温为40℃和进样体积为10uL.验证方法的专属性、系统适用性、标准曲线、精密度与准确度和配制供试品的稳定性.结果 溶媒空白和稀释液空白样品在分析物保留时间范围内无干扰峰,满足方法学验证对专属性的接受标准；理论塔板板数(N) ＞2000、拖尾因子(T)＜2、保留时间的RSD＜2％、分离度(Rs)＞1.5、峰面积的RSD应≤5％,满足方法学验证对系统适用性的接受标准；标准曲线的线性范围为2.2082μg/mL ～11.041μg/mL,所有分析批的回归系数R2均≥0.99,标准曲线各浓度的反算浓度均在对应的理论浓度的10％之内.准确度均在对应的理论浓度的10％之内,精密度均≤5％,满足方法学验证的要求.结论 经验证,HPLC-UV法测定配制的TA-2014-026注射液浓度的方法的所有验证参数的结果均符合接受标准,表明本方法适用于配制的TA-2014-026注射液浓度的测定.此外供试品在本研究设定的保存条件和保存时间范围内均稳定.
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