【摘 要】
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基因毒性物质对DNA具有潜在的破坏性作用,一直以来备受关注.药物合成过程中产生的杂质是基因毒性物质来源之一.此类物质主要由药物生产的起始原料和中间副产物反应生成,有很
【机 构】
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北京市理化分析测试中心,有机材料检测技术与质量评价北京市重点实验室,北京100089
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基因毒性物质对DNA具有潜在的破坏性作用,一直以来备受关注.药物合成过程中产生的杂质是基因毒性物质来源之一.此类物质主要由药物生产的起始原料和中间副产物反应生成,有很强的致畸、致癌作用,且难以完全从合成体系中除去[1].磺酸类物质是药物生产过程中常用的反离子试剂,可与有效成分形成稳定的共轭盐类物质,改善其溶解性、吸收性和理化等特性.醇类物质一般作为溶剂,参与药物的合成[2].在药物合成过程中,醇类物质有可能与磺酸类物质发生副反应,生成具有基因毒性的磺酸酯类物质,直接作用于DNA分子的嘌呤基团,生成烷基化嘌呤,破坏DNA双链的空间构象和稳定,诱发机体基因突变和癌症的发生.2008年,美国食品药品监督管理局(FDA)严格规定此类物质的每日摄入量不能超过1.5μg[3-6].因此,建立一个灵敏度高、操作简便、可行性强的分析方法,来检测甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯,对保证药物安全至关重要.本文建立了气相色谱-质谱联用(GC-MS)测定药物原料中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯残留的方法,能够满足原料药的检测要求,为保障药物安全提供了科学指导和技术支持[7-9].
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