本文回顾了我国药品注册法规和指导原则对中药新药生殖毒性研究要求的发展过程,梳理了2008年～2016年国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理开展审评的全部792个中药新药申请注册的生殖毒性研究情况。结果显示:我国药品注册法规和指导原则对中药新药生殖毒性研究的要求一直比较明确,且未发生本质性变化,较好地保持了政策和技术要求的连续性;近年申请注册的792个中药新药(其中申请临床试验548个,申请上市244个)中,提供了生殖毒性研究资料的品种只占5.3%;中药新的有效成分、新药材及其制剂(即注册分类第1、2类)在申请临床试验时提供生殖毒性研究资料的比例相对较高,达到77.4%;妇科、泌尿生殖适应症领域的中药新药,提供了生殖毒性研究资料的比例要稍高,达到8%;开展的生殖毒性研究以大鼠Ⅰ段和Ⅱ段生殖毒性试验为主,其中开展过兔Ⅱ段生殖毒性试验或开展过Ⅲ段生殖毒性试验的比例只有28.6%;总体上评价,开展的生殖毒性试验规范性和研究质量尚有待加强。基于上述情况,结合当前中药新药研发和审评审批的实际,本文对生殖毒性研究降低研发风险和成本的作用,法规和指导原则要求如何理解并执行到位,如何考量已有人用历史与中药新药生殖毒性的相关性,如何基于风险管控等级进一步细化和明确中药新药的生殖毒性研究要求,加强己上市中成药生殖毒性研究的必要性等问题进行了分析。