目的:通过MKA妇科外用软胶囊的工艺、质量及稳定性研究，为临床提供安全有效、工艺稳定、质量可控的妇科外用制剂。　　方法:1、以平板打洞法进行药敏实验，用连续稀释法测定 MIC及 MBC，用棋盘格法进行联合抑菌实验，测定FIC判定药物的联合抑菌作用效果。2、正交实验考察处方中药材的提取工艺条件，优选出最佳工艺路线。3、固定明胶和水的比例，加入不同比例的甘油，以柠檬黄作胶皮崩解速率指示剂，以胶皮的崩解时间为指标对甘油加入量进行考察，优选囊壳的处方；以软胶囊对内容物的要求选择辅料并对处方配比进行优化优，考察内容物的理化性质及对囊壳的作用；优选软胶囊的冷却时间和干燥时间；制定工艺路线图。4、采用TLC法对处方中三味药材进行鉴别试验，采用HPLC法进行处方中苦参和龙血竭的含量测定并进行方法学考察，制定合理可行的质量标准草案。5、进行6个月加速和36个月长期稳定性研究。　　结果：1、苦参提取物和龙血竭对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌抑菌效果较好，两者联合后呈现协同作用；对大肠杆菌和白色念珠菌有一定的抑菌效果，两者联合后出现累加作用。此处方可靠，抑菌效果较好。2、药材的最佳提取工艺为8倍量65％乙醇水浴回流2次每次1.5h。3、优选出的囊壳处方为:明胶-甘油-水的比例为1∶0.4∶1；内容物处方为：凡士林-液体石蜡-药物的比例为2:2:1；内容物比重：0.87g/mL，对胶皮稳定；选32量滴的椭圆形模具，用压制法进行制备；最佳冷却时间为3h，干燥条件为：30℃烘干12-15h，使囊壳含水量约10%左右；制定出了工艺路线图。4、TLC鉴别试验中在与对照品对应位置上显相同颜色的斑点，阴性对照无干扰；装量差异、融变时限和崩解时限检查均符合标准；苦参碱和氧化苦参碱的含量测定以乙腈-0.04%三乙胺缓冲液（磷酸调 pH6.5）10:90为流动相，色谱柱：Comatex C18-AA（250mm×4.6mm，5μm），检测波长：220nm，精密度、重复性、稳定性实验均符合要求，实验回收率苦参碱100.3%、氧化苦参碱99.2%，可作为苦参碱和氧化苦参碱的含量测定方法；龙血素B的含量测定以乙腈-0.4%磷酸（35:65）为流动相，色谱柱：Agilent C18（150mm×4.6mm，5μm），检测波长：275nm，精密度、重复性、稳定性实验均符合要求，实验回收率101.1%，可作为龙血素B的含量测定方法；制定出了可行的质量标准草案。5、稳定性结果表明，该产品稳定性好。　　结论：MKA妇科外用软胶囊制备工艺合理、可行，质量可控。