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目的：探讨五酯软胶囊对病理类型为特发性膜性肾病的肾病综合征，且服用他克莫司的患者的血药谷浓度的早期影响以及CYP3A5基因多态性的分布情况及其对他克莫司药物浓度的影响。
方法：选取2017年1月至2019年1月之间，就诊于河南中医药大学第一附属医院、阜外华中心血管医院以及河南省人民医院肾病科门诊或病房，诊断为肾病综合征，并行肾穿刺活检术后病理类型为特发性膜性肾病I-IV期的患者，共80例，治疗上予以他克莫司胶囊(中美华东)0.03mg/kg.d于早餐、晚餐前(两次服药时间间隔12小时)1小时空腹口服，于第1周末检测患者的他克莫司血药谷浓度未达到正常浓度范围。将所有患者按CYP3A5代谢酶活性，即CYP3A5*3基因第3内含子6986A＞G突变情况，分为3组，即AA型组、AG型组和GG型组，三组以他克莫司胶囊0.03mg/kg.d空腹口服(早晚餐前1小时间隔12小时)为基础治疗，第2周开始三组分别开始服用五酯软胶囊，检测实验第1周末和第2周末时三组患者的他克莫司血药谷浓度、24小时尿蛋白定量、ALT、AST、ALB、Scr、GLU等血生化指标，同时检测所有患者的CYP3A5基因型。
结果：三组共80例患者，所有患者均完成随访治疗，无病例脱落情况。(1 )五酯软胶囊对于他克莫司血药谷浓度具有提升作用，GG型组服用五酯软胶囊1周后血药谷浓度高于同时间点的AG型组和AA型组，组内五酯软胶囊干预前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05)，但三组前后差值进行比较无统计学意义(P＞0.05)；(2)CYP3A5基因型分布上来看，CYP3A5AA型6例，占7.5%，CYP3A5AG型40例，占50%，CYP3A5GG型34例，占42.5%，经比较三组基因分布学差异无统计学差异(P＞0.05)，即三组基因分布符合Hardy-weinberg平衡，数据资料具有整体代表性；(3)三组患者第2周与第1周相比，24小时尿蛋白定量、AST、ALT、ALB、Scr、GLU等生化指标均无统计学意义(P＞0.05)。
结论：(1)五酯软胶囊对特发性膜性肾病患者他克莫司血药浓度具有明显提高作用；(2)CYP3A5基因人群分型分布以等位基因频率G为主，五酯软胶囊对不同CYP3A5基因型他克莫司血药谷浓度均有提升作用；(3)CYP3A5基因型可影响他克莫司血药谷浓度，同等条件下，他克莫司血药谷浓度GG型高于AG型和AA型；(4)IMN患者应用本研究的他克莫司联合五酯软胶囊方案仍具有安全性。
方法：选取2017年1月至2019年1月之间，就诊于河南中医药大学第一附属医院、阜外华中心血管医院以及河南省人民医院肾病科门诊或病房，诊断为肾病综合征，并行肾穿刺活检术后病理类型为特发性膜性肾病I-IV期的患者，共80例，治疗上予以他克莫司胶囊(中美华东)0.03mg/kg.d于早餐、晚餐前(两次服药时间间隔12小时)1小时空腹口服，于第1周末检测患者的他克莫司血药谷浓度未达到正常浓度范围。将所有患者按CYP3A5代谢酶活性，即CYP3A5*3基因第3内含子6986A＞G突变情况，分为3组，即AA型组、AG型组和GG型组，三组以他克莫司胶囊0.03mg/kg.d空腹口服(早晚餐前1小时间隔12小时)为基础治疗，第2周开始三组分别开始服用五酯软胶囊，检测实验第1周末和第2周末时三组患者的他克莫司血药谷浓度、24小时尿蛋白定量、ALT、AST、ALB、Scr、GLU等血生化指标，同时检测所有患者的CYP3A5基因型。
结果：三组共80例患者，所有患者均完成随访治疗，无病例脱落情况。(1 )五酯软胶囊对于他克莫司血药谷浓度具有提升作用，GG型组服用五酯软胶囊1周后血药谷浓度高于同时间点的AG型组和AA型组，组内五酯软胶囊干预前后比较差异具有统计学意义(P＜0.05)，但三组前后差值进行比较无统计学意义(P＞0.05)；(2)CYP3A5基因型分布上来看，CYP3A5AA型6例，占7.5%，CYP3A5AG型40例，占50%，CYP3A5GG型34例，占42.5%，经比较三组基因分布学差异无统计学差异(P＞0.05)，即三组基因分布符合Hardy-weinberg平衡，数据资料具有整体代表性；(3)三组患者第2周与第1周相比，24小时尿蛋白定量、AST、ALT、ALB、Scr、GLU等生化指标均无统计学意义(P＞0.05)。
结论：(1)五酯软胶囊对特发性膜性肾病患者他克莫司血药浓度具有明显提高作用；(2)CYP3A5基因人群分型分布以等位基因频率G为主，五酯软胶囊对不同CYP3A5基因型他克莫司血药谷浓度均有提升作用；(3)CYP3A5基因型可影响他克莫司血药谷浓度，同等条件下，他克莫司血药谷浓度GG型高于AG型和AA型；(4)IMN患者应用本研究的他克莫司联合五酯软胶囊方案仍具有安全性。