目的评价茵兰益肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝脾湿热证患者的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、茵兰益肝颗粒与阳性药利肝隆颗粒(1：1)平行对照、多中心研究方法。将已确诊为慢性乙型肝炎肝脾湿热证患者48例按1：1比例随机分为试验组与对照组。试验组给予茵兰益肝颗粒治疗，对照组给予利肝隆颗粒治疗，两种药物的服用方法均为一次一袋，一日三次。入选病例接受为期12周的试验或对照药物治疗。试验期内不得合并使用能影响本病疗效的各种降酶退黄的中西药物。评价标准：1．主要疗效评价指标：谷丙转按酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血清总胆红素(TBIL)；2．次要疗效指标：中医证候评分；3．安全性指标：治疗前、后进行血常规；尿常规、便常规和肾功能(Cr、BUN)测定及心电图检查。4．疗效判定标准：4．1综合疗效：①显效：自觉症状基本消失，中医证候疗效指数N≥70％，肝脾肿大稳定或改善1级以上，肝功能检查正常。②有效：主要症状消失，或基本消失，疗效指数N≥30％，肝脾肿大稳定不变或缩小；肝功能检查ALT较治疗前下降75％，AST较治疗前下降50％。③无效：疗程结束后，未达上述标准者。4．2中医证候疗效判定：4．2．1中医证候总分：中医治疗疗效指数(N)=[(治疗前积分-治疗后积分)／治疗前积分]×100％。显效：中医证候疗效指数(N)≥70％。有效：中医证候疗效指数(N)≥30％。无效：中医证候疗效指数(N)＜30％。实验结束，完成病例报告表后，进行数据录入、揭盲及数据统计分析(统计方法为：记量资料采用t检验，采用均数±标准差进行统计描述，采用配对t检验比较组内前后差异，记数资料采用频数(构成比)进行统计描述，两组治疗前后的变化采用x~2检验。所有的统计检验均采用双侧检验，p值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义)。完成统计分析报告后，进行本次临床研究的总结，对茵兰益肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝脾湿热证的有效性和安全性作出判断。结果1．主要疗效：1．1降酶疗效治疗组临床显效率79.16％，总有效率87.50％，对照组临床显效率54.55％，总有效率72.73％，两组比较，治疗组的有效率高于对照组，但两组降酶率和有效率的比较差别无统计学意义。(P＞0.05)1．2退黄疗效治疗组显效率50.00％，总有效率83.33％，对照组临床显效率40.10％，总有效率76.46％，两组比较，治疗组降低血清胆红素疗效和有效率高于对照组，但两组比较差别无统计学意义。(P＞0.05)2．次要疗效：2．1中医证候疗效治疗组显效率100％，总有效率100％，对照组显效率68.17％，总有效率72.73％，治疗组的中医证候疗效和有效率高于对照组，但两组差别比较无统计学意义。(P＞0.05)2．2病毒标记物：两组病毒标记物(HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV-DNA定性)指标变化无统计学意义。安全性结果：治疗前、后两组病例的血、尿(URINE)、便常规(ST00L)，肾功能及心电图(ECG)均无明显改变结论茵兰益肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝脾湿热证的疗效与对照药利肝隆颗粒相似，茵兰益肝颗粒试验中未发现明显不良反应，提示茵兰益肝颗粒是治疗慢性乙型肝炎肝脾湿热证有效、安全的药物。