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在软腭缺损的阻塞器修复中,由于缺损部位解剖及功能的特殊性,要制取缺损区功能状态下(如吞咽/发音等)的印模,需要一种在口腔内长时间保持可塑性且不流动的印模材料。常规的印模材料如藻酸盐、硅橡胶、聚醚、聚硫橡胶等因在口内固化速度较快或流动性太强而无法制取软腭缺损区的动态(功能状态)印模,而国外现有的类似产品—KORECTA WAX,存在在口腔温度下较硬的缺点,因此本研究旨在研制具有自主知识产权的新型口温塑形蜡(以下简称口温蜡),要求其应该具有良好的生物安全性,并且在口腔温度下质软可塑形但不流动,在室温中质硬且形态稳定。本研究包括以下四个实验:1.口温蜡的研制及筛选将组分A、B、C、D、E加入到调配釜中,加热到100℃,在氮气保护下恒温搅拌1小时,然后将混合物置入过滤罐中,真空过滤,除去杂质,放料成型即可得口温蜡样品。将制备出的口温蜡样品与KORECTA WAX对比,分别进行质地观察、延展性测试、软化点、硬度、固化时间及尺寸稳定性测试,并反复调整组分比例、测试上述物理性能。经过反复调整配方比例,得到口温蜡,各组分比例分别为:A49%,B28%,C12%,D8%,E3%。其物理性能基本可满足口温蜡的要求。2.物理性能测试通过与国际通用的KORECTA WAX及日本产的COMPOUND边缘整塑蜡进行几个物理性能的对比,结果如下:口温蜡、KORECTA WAX、边缘整塑蜡三种材料的软化点分别为:(52.7±1.0)℃,(60.0±0.8)℃,(67.0±0.9)℃;37℃时的硬度分别为:(15±4)HA,(25±2)HA,(65±2)HA;23℃时的硬度分别为:(8 0±1)H A,(6 8±2)H A,(9 7±3)H A;口温蜡和KORECTA WAX从37℃到23℃后的固化时间分别为(11.67±0.05)和(17.00±0.09)分钟;两种材料在尺寸稳定性方面无显著统计学差异,基本符合印模材料的物理性能要求。3.生物安全性测试按照YY/T0268-2008口腔医疗器械生物学评价规定试验方法和要求,对新研制的口温蜡进行以下几个生物安全性试验。(1)采用GB/T16886.5-2003中所描述的方法进行细胞毒性试验(CCK8法):试验结果表明,口温蜡的细胞毒性分级均为0级或1级,认为口温蜡无细胞毒性反应;(2)采用GB/T16886.10-2003中所示方法进行黏膜刺激试验:试验结果表明,口温蜡与阴性试验材料黏膜刺激反应一致,平均分数均为0,认为其无黏膜刺激性;(3)采用GB/T16886.10-2003规定方法进行迟发型致敏反应:实验结果表明,口温蜡过敏反应记分系统评价均为0级,无致敏性。4.临床应用效果评价对11例软腭缺损患者,分别采用口温蜡、KORECTA WAX和藻酸盐制取缺损腔印模,制作阻塞器。使用三种阻塞器各1个月后,比较其戴口温蜡制取印模制作的阻塞器时(甲组)、戴藻酸盐制取印模制作的阻塞器时(乙组)、不戴阻塞器时(丙组)和戴KORECTA WAX取模制作的阻塞器时(丁组)四种情况下,患者口鼻漏情况的主观满意度、语音清晰度(SI)以及单韵母频谱分析值,分别对其进行方差分析。临床效果显示:甲组和丁组的口鼻漏满意度、语音清晰度及单韵母[i]音F1、F2、[u]音F2、[ü]音F2的频率值显著高于其余两组(P<0.05);甲组和丁组在口鼻漏满意度、语音清晰度及单韵母频谱分析的结果无统计学差异。因此得出结论,口温蜡和KORECTA WAX取模制作的阻塞器均能够明显改善患者因腭咽闭合功能不全造成的口鼻漏、言语障碍等状况。