【摘 要】
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为了探索多肽类药物口服给药系统研究的新思路和新方法,该项研究以胸腺肽为模型药物,通过对其物理化学特性、胃肠道稳定性、胃肠道吸收机理的研究,采用药剂学手段和生物学模
【出 处】
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华西医科大学 四川大学华西医学中心 四川大学
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为了探索多肽类药物口服给药系统研究的新思路和新方法,该项研究以胸腺肽为模型药物,通过对其物理化学特性、胃肠道稳定性、胃肠道吸收机理的研究,采用药剂学手段和生物学模型相结合的系统方法设计其口服胶囊剂,并对此制剂进行了系统的质量评价研究和体内过程研究.用RP-HPLC法对不同pH值及温度对胸腺肽稳定性的影响,及胸腺肽在人工胃液和人工肠液中的稳定性进行了研究,结果表明胸腺肽在上述条件下均稳定,为设计合理的口服给药制剂提供依据.进行了胸腺肽胶囊的质量标准研究.研究内容包括性状、鉴别试验、检查、溶出、含量测定等.选择特征色谱峰为指标,建立了胸腺肽的HPLC鉴别和含测方法.以特征色谱峰为指标,进行了胸腺肽的溶出规律研究.溶出度结果试验表明,胸腺肽普通胶囊的溶出速度比胸腺肽肠溶胶囊快.两种胶囊的溶出数据均可用威布尔分布模型处理.迅速的释放,有利于药物的充分吸收,为提高胸腺肽口服生物利用度创造了条件.
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