目的：观察四黄降糖胶囊对气阴两虚兼热盛型2型糖尿病患者胰岛β细胞分泌功能的影响,探讨四黄降糖胶囊的临床疗效。同时，此项目的攻关，为研制确有疗效的中药复方制剂提供理论依据。　　方法：对60例符合纳入标准的2型糖尿病患者，随机分为对照组和试验组，其中试验组给予口服中药四黄降糖胶囊治疗，对照组给予安慰剂治疗。两组疗程均为3个月。治疗后，并对受试者进行3个月的跟踪随访，运用统计学方法分别对两组治疗后的中医症状积分、临床疗效、生存质量改善情况、胰岛素抵抗指数和HOMA-β细胞功能指数进行对比，并通过对血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图安全性指标进行观察，做出有效性及安全性的评价。　　结果：　　（1）试验组总有效率为86.7%，对照组为73.3%，两组经统计学处理，差异有统计学意义，本方在治疗2型糖尿病临床总有效率明显高于对照组。　　（2）试验组在改善中医证侯和生存质量也明显优于对照组。　　（3）试验组的胰岛素抵抗指数明显下降，HOMA-β细胞功能指数明显上升。　　（4）试验组在血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图等常规安全性指标均正常。　　结论：四黄降糖胶囊能显著改善2型糖尿病患者的主要临床表现、中医证侯表现以及患者的生活质量，疗效显著，安全可靠，值得临床推广应用。