目的提出用清热宣肺、涤痰开闭法（清开灵注射液、儿童清肺口服液）治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证，对其临床疗效及安全性作出评价。方法全部病例都来自于江苏省中医院儿科2005年10月至2007年2月住院病人，符合西医小儿RSV肺炎和中医小儿肺炎喘嗽痰热闭肺证证候诊断标准。遵循随机、单盲法、平行对照的原则，以1：1区组随机分为试验组、对照组两组。试验组：清开灵注射液静脉滴注，儿童清肺口服液口服；对照组：利巴韦林注射液静脉滴注，复方愈创木酚磺酸钾口服液口服。观察两组治疗前后主症、次症积分的变化及临床疗效。数理统计采用JMTJFX10.31 For Windows统计分析软件进行统计学分析。结果实际入选病例，试验组31例、对照组33例。两组的性别、年龄、病情分布等组间资料无显著性差异，具有可比性。研究结束后，试验组痊愈19例，显效10例，进步2例，无效0例；对照组痊愈11例，显效16例，进步5例，无效1例。经统计学分析，试验组疗效显著优于对照组(P_{痊愈显效率}＜0.05，P_痊愈率＜0.01)。试验组在咳嗽咯痰改善、肺部病灶恢复等方面显著优于对照组。在发热、恶寒、气促、面色、精神、出汗、口渴、恶心呕吐、大便、肺部啰音等改善方面的差别上，两组无统计学意义。安全性评价方面，未观察到试验药物对患儿心、肝、肾、造血系统功能等方面有不良反应。结论清热宣肺、涤痰开闭法是治疗小儿RSV肺炎痰热闭肺证的有效治法，临床使用安全，值得推广应用。