生物制品作为现代医疗中的一种新型治疗手段,与传统的化学药品相比具有治疗效果显著、精准等特征。我国目前的生物医药行业发展迅速,生物制品注册申请审批完成数量整体呈增长态势,整体市场发展前景良好。生物制品与传统化学药品相比具有分子量大、结构复杂和稳定性差等特征,因此其所需要的研发成本较化学药品而言更高,研发时间更长,也更加需要相应的激励机制以保护原研生物制药企业的正当利益,鼓励生物制药企业进一步的药品研发与创新。然而当前我国的药品试验数据保护制度中并未将生物制品数据纳入保护范围,这使得生物制药企业在发生侵权纠纷时只能通过寻求专利这一唯一路径为其提供保护,但专利权的保护却并不能够给予生物制品这一特殊药品以完善的保护。与此同时,与生物制品具有类似替代性治疗效果的生物类似药却能够通过简化上市等途径降低其研发成本,从而更加迅速地以低廉的价格挤占生物制品的销售市场。我国目前已注意到对生物制品试验数据保护的必要性,并于2018年发布《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿,明确提出给予生物制品数据12年的保护期限,但该意见稿迟迟未能实施;2020年中美签署的《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》协议中,美方要求中方建立起相关药品的数据保护制度以保障原研企业利益,鼓励其进一步实现企业创新。因此,为了顺应国际国内知识产权的发展趋势、平衡公众用药健康与鼓励创新之间的利益,我国有必要参考发达国家法律以及相关国际条约中关于生物制品试验数据的保护模式,并结合我国具体国情和政策导向完善具有中国特色的生物制品试验数据保护内容。除去引言和结语,本文由五部分构成。第一部分为生物制品试验数据保护问题的概况,其中包括生物制品试验数据与药品试验数据之间的关系、生物制品试验数据的相关概念、属性、发展状况以及其与专利权之间的关系。具体表现为对生物制品、生物类似药、药品试验数据进行定义和解释,分析我国当前生物制品数据保护的现状及所存在的立法不全面、配套措施不完善等问题,同时通过梳理试验数据保护与专利保护之间的关系,引出下文有关增加生物制品试验数据保护内容的原因等内容。第二部分对我国需要增设生物制品试验数据保护内容的原因进行分析。在知识产权保护全球化的背景下,出于履行WTO成员国义务的需要,我国应当依照相关条约中所规定的药品试验数据的保护义务,同时,部分有重要影响力的国际条约中关于生物制品数据保护问题的规定也迫使我国需要考虑增设生物制品试验数据保护条文以回应国际关切以及提高自身生物医药产业发展的综合实力。此外,我国已经发布了有关保护生物制品试验数据的《征求意见稿》,但却迟迟未能落实,再加之国内生物类似药简化上市制度的不断完善,对原研生物制品企业利益的保障需求和对公众用药需求和用药健康之间的利益迫切需要通过完善生物制品数据保护内容加以平衡。第三部分分析了保护生物制品试验数据的正当性。首先,保护生物制品试验数据具有知识产权所要求的的激励创新的作用。其次,当前我国在不断完善药品专利链接和药品专利期限补偿等与药品相关的专利保护制度,而药品试验数据保护制度与药品专利制度关系密切,具有相互补充的作用,因此在药品试验数据保护制度中增设生物制品试验数据保护的内容对于完善药品试验数据保护制度和药品专利制度而言也具有积极意义。最后,出于对药品知识产权利益平衡的需要以及对国家生物医药行业长远发展的考虑,应当完善生物制品试验数据的保护以完善与国内生物制品保护相关的法律。第四部分依据有关的知识产权国际条约,对WTO部分成员国实施药品试验数据保护的具体措施展开比较研究,并发现各国对于药品试验数据的具体保护方面存在较大差异,尤其是发达国家或地区与发展中国家或地区之间差异较明显。此外,部分发达国家还选择通过一些自由贸易协定扩大药品试验数据的保护范围,尤其在生物药品试验数据方面扩张的尤为突出。通过分析不同国家、地区之间保护方式的差异和相关影响因素,为我国生物制品试验数据保护内容的完善提供参考和借鉴。第五部分为增设我国生物制品试验数据保护内容的立法构想。结合我国的医药发展现状,基于《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿的规定,提出对生物制品试验数据的保护对象、保护方式、保护期限、权利获取方式和相关配套措施的构想和建议。