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研究目的：观察脑出血活血化瘀法治疗方案的临床疗效,通过对改良Rankin量表评分、Barthel评分、血肿吸收及水肿面积、NIHSS评分、中医证候评分的影响,作出科学、客观及系统的评价,从而为临床治疗脑出血提供新的证据。研究方法：采用多中心、前瞻性、随机开放对照盲终点评估的研究方法,采用中心随机法,借助SAS统计软件实施临床随机分组。两组均采用西医内科基础治疗,试验组在入组第1天起予醒脑静注射液静脉点滴14天,并辨证口服或鼻饲中药风痰火证免煎颗粒21天,21天后口服脑血疏口服液服用至发病3个月。观察两组临床疗效,在入组当日及第7天查头颅CT,评价血肿及水肿吸收情况；在入组当天、第7天、第14天、第21天及发病3个月等不同时点,观察神经功能缺损评分量表(NIHSS)及基于中风病患者报告的临床结局评价量表(PRO),评价患者神经功能缺损及生活质量；在入组第21天及发病3个月,观察改良Rankin量表评价患者病残程度,Barthel量表评价患者日常生活能力。研究结果：,试验组与对照组各入组114例,试验组剔除与脱落12例,对照组剔除与脱落6例,两组患者入组时在年龄、性别、身高、体重、体温、病程、血压、血肿部位和体积、水肿面积、NIHSS评分、PRO评分、改良Rankin量表及Barthel量表评分等基线方面比较均无显著性差异(P>0.05),具有可比性。发病3个月后,试验组改良Rankin量表评分(1.25±1.441)低于对照组(1.88±1.338),两组比较差异具有统计学意义(P<0.01)。入组第7天血肿体积与水肿面积试验组与对照组相比(P>0.05),无统计学意义,但治疗前后血肿体积的差值两组间存在差异(P<0.05),治疗前后水肿面积的差值组间不存在差异(P>0.05)。两组患者入组第7天、第14天、第21天及第3个月神经功能缺损评分均比入组当天下降,经检验,差异具有统计学意义(P<0.05),并且在入组第7天,第21天及第3个月时试验组组评分下降程度与对照组相比,差异具有统计学意义(P<0.05)；在发病3个月时,试验组神经功能缺损评分低于对照组(P<0.05),Barthel量表评分试验组(89.12±19.9307)高于对照组(82.18±24.0256),两组比较差异具有统计学意义(P<0.01)。治疗3月后,结果提示试验组总有效率87.96%,对照组总有效率81.25%,两组总有效率比较无显著性差异(P>0.05)。治疗组在入组21天,3个月时中风病患者自我报告的生理功能、心理精神状态、社会关系和治疗满意度等PRO指标总分均低于对照组(P<0.05),且部分单项指标分值在一些时点亦低于对照组(P<0.05)。研究结论：活血化瘀法治疗方案能降低发病3个月时的致残率,有效促进出血后7天内的血肿吸收,但对于7天内水肿带消退方面作用不明显,能很好改善脑出血患者神经功能缺损,并能提高脑出血患者发病3个月时的生活能力。该方案使用安全,行之有效。