【摘 要】
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目的:回顾性分析CCCG-ALL2015方案治疗儿童ALL时发生治疗相关不良反应的单中心临床资料,总结分析治疗相关不良反应的发生类型、阶段及影响因素,为方案的进一步优化提供临床依据。方法:收集并分析2015年1月至2020年6月在苏州大学附属儿童医院经MICM分型确诊为ALL,并予CCCG-ALL2015方案入组的793例ALL患儿的临床资料,根据方案危险度定义及治疗分层分为总体组、低危组、中高危
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目的:回顾性分析CCCG-ALL2015方案治疗儿童ALL时发生治疗相关不良反应的单中心临床资料,总结分析治疗相关不良反应的发生类型、阶段及影响因素,为方案的进一步优化提供临床依据。方法:收集并分析2015年1月至2020年6月在苏州大学附属儿童医院经MICM分型确诊为ALL,并予CCCG-ALL2015方案入组的793例ALL患儿的临床资料,根据方案危险度定义及治疗分层分为总体组、低危组、中高危组,并根据治疗相关不良反应发生与否将研究对象分为分为两组,根据方案定义分析不良反应的发生类型、阶段及影响因素。采用SPSS 20.0对其发生类型、阶段及影响因素进行统计分析,P＜0.05表示差异具有统计学意义。结果:本研究793例ALL患儿中男性449名,女性344名,初诊中位年龄为4.3岁（0.7-15.0）,211例（26.6%）患儿化疗期间共发生318次治疗相关不良反应,其中脓毒血症发生比率最高（50.0%）;患儿在诱导缓解、巩固及中枢预防、间期+再诱导、维持治疗阶段治疗相关不良反应发生率具有明显差异（16.0%vs 2.3%vs 9.7%vs 2.9%,P＜0.001）,其中诱导缓解阶段发生率最高。在治疗相关不良反应分组中,感染相关不良反应组（223,70.1%）以脓毒血症为主,血培养显示革兰氏阳性菌感染（58.7%）最常见,发生感染时患儿外周血血红蛋白含量、中性粒细胞以及血小板计数显著减少;治疗相关组织、脏器功能损伤不良反应组（43,13.5%）以药物性胰腺炎为主（30/43,69.8%）,药物性胰腺炎组患儿ALL总复发率为16.7%,而16例停止使用门冬类药物治疗的患儿ALL复发率为12.5%;其他不良反应组（52,16.4%）以门冬酰胺酶的过敏反应（27/52,51.9%）为主,过敏反应组患儿复发率为25.9%（7/27）。对治疗相关不良反应影响多因素分析显示:中高危、初诊血小板计数、ETV6-RUNX1阳性为总体组治疗相关不良反应发生的独立影响因素,低危组在二元Logistic分析中不存在具有统计学差异的影响因素,而ETV6-RUNX1阳性为中高危组治疗相关不良反应发生的独立影响因素。靶向药物TKI对化疗相关不良反应的发生有显著影响（P＜0.001）,其中伊马替尼治疗相关不良反应发生率显著高于达沙替尼（73.3%vs 39.1%,P=0.039）。预后分析显示:截止随访日期,本研究中793例患儿中16例（2.0%）未缓解,70例（8.8%）复发,10例（1.3%）因严重治疗相关不良反应退组,10例（1.3%）死亡;因治疗相关不良反应死亡患儿占总死亡人数90%（9/10）。总体组与低危组发生治疗相关不良反应者总OS/总EFS均显著低于未发生治疗相关不良反应者（P＜0.001/P=0.001、P＜0.001/P=0.012）;而中高危组发生治疗相关不良反应者总OS与未发生治疗相关不良反应者间存在显著差异（96.0%vs 99.6%,P=0.002）,总EFS在两组间不存在统计学差异（P=0.412）。结论:本研究中患儿治疗相关不良反应中脓毒血症发生率最高,诱导缓解阶段不良反应发生率明显高于其它阶段。多因素二元logistic回归分析显示中高危、初诊血小板计数、ETV6-RUNX1阳性是总体组患儿发生治疗相关不良反应的独立影响因素,ETV6-RUNX1阳性降低了中高危组患儿不良反应发生率。治疗相关不良反应是影响ALL患儿长期预后的危险因素。
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