目的:通过对康复期乳腺癌患者进行研究,观察健脾益肾方在治疗脾肾亏虚型康复期乳腺癌癌因性中的疗效以及安全性。方法:采用单臂临床研究方法,纳入30例患有癌因性疲乏且满足脾肾亏虚证型的康复期乳腺癌患者,在口服健脾益肾方前、口服后第4周、第8周、第12周,以及随访期第16周,观察患者治疗前后的Piper疲乏量表评分、中医症候积分、临床疗效、KPS评分、HAD焦虑抑郁量表评分和血常规指标的变化,以评价健脾益肾方治疗康复期乳腺癌癌因性疲乏的临床疗效,以心电图、肝肾功能、大小便常规作为安全性检测指标评价药物的安全性。结果:共招募65例患者,符合纳入标准30例,全部完成临床实验。在一般资料上,纳入的患者在年龄、婚姻、教育程度上具有很好的代表性,在居住地、既往史、病程上也基本符合现实情况,而在病理分期上多以早期病人为主,这与现实中乳腺癌病人反复住院,病理分期较晚不相符,可能会造成结果偏差。在治疗第4周、第8周、第12周、第16周患者的piper评分显著下降,差异有统计学意义;KPS评分在治疗第8周、第12周、第16周下降,差异具有统计学意义;脾肾亏虚型中医症候积分在治疗第4周、第8周、第12周、第16周均下降,差异有统计学意义;焦虑评分在治疗第4周、第8周、第12周、第16周均下降,抑郁评分在治疗第8周、第12周、第16周下降,差异有统计学意义;血常规四项中的白细胞、血红蛋白、淋巴细胞计数在第8周、第16周与基线相比均有提高,差异具有统计学意义,而对血小板影响不大,差异无明显统计学意义。治疗及随访期间未见不良事件发生。结论:健脾益肾方能有效改善康复期乳腺癌患者的疲劳症状、体能状况,中医脾肾亏虚症状,缓解焦虑抑郁状态,提高患者的免疫力且应用安全,无明显不良反应,患者依从性可,具有良好的临床应用价值。