目的冠状动脉钙化（CAC）对经皮冠状动脉介入治疗（PCI）效果产生不利影响,现阶段对CAC病变预处理的措施仍有一定局限性,血管内冲击波碎石术（IVL）是治疗血管严重钙化病变的新武器。国产冠脉冲击波碎石系统已完成前期体外测试验证了安全性和有效性,但缺乏在体的安全性研究,本研究旨在评价该系统在正常小型实验猪冠状动脉（冠脉）内实施IVL的安全性。方法在12只正常巴马小型实验猪中选取36条冠脉随机分为两组,分别送入冲击波冠脉球囊（IVL组）和雅培?非顺应性球囊（对照组）进行扩张,同时应用血管内超声（IVUS）监测球囊扩张前后冠脉是否出现夹层、血肿和穿孔等并发症,并测量内弹力膜面积、外弹力膜面积和管腔直径等参数,分别进行组间比较。术中持续心电监测。手术当天（0天）处死4只实验猪,术后7天和28天复查冠脉造影后再分别处死4只。所有实验猪安乐死后取靶血管进行组织病理形态学检查和扫描电子显微镜检查,通过病理形态学、病理评分、内膜面积、中膜面积和管腔面积等方面评价血管损伤及预后情况。主要安全终点定义为实验猪无死亡和急性心肌梗死。次要安全终点定义为术中无冠脉夹层、穿孔、血肿,无血栓形成和心律失常发生。结果将12只实验猪符合入选条件的26条冠脉随机分入两组,其中IVL组15条,对照组11条。两组实验猪冠脉造影及IVUS检查均未见冠脉夹层、穿孔、血肿及血栓形成。术中心电监测未见心律失常发生。球囊扩张后,IVL组和对照组的内弹力膜面积（6.36±1.61mm~2 vs.6.04±1.60 mm~2;P=0.84）、外弹力膜面积（6.90±1.71 mm~2 vs.6.54±1.67mm~2;P=0.77）、内弹力膜/外弹力膜面积比（0.92±0.02 vs.0.92±0.02;P=0.83）均无统计学差异。IVL组和对照组靶血管的病理形态学检查,均可见内膜脱落、内弹力膜和部分中膜肌纤维断裂、细胞外基质增生,但均未见明显炎症细胞浸润,均无血栓形成、壁间血肿和外弹力膜断裂。两组在术后0天病理定量检查结果无统计学差异;术后7天,IVL组内膜面积大于对照组（0.07±0.06 mm~2 vs.0.05±0.02 mm~2;P=0.02）;术后28天,IVL组管腔面积少于对照组（0.28±0.15 mm~2 vs.0.31±0.04 mm~2;P=0.03）。IVL组和对照组的病理损伤积分在术后0天、7天和28天时比较均无统计学差异。术后28天,IVL组靶血管细胞外基质增生大于对照组（1.2±1.64 vs.0.33±0.58;P=0.003）。扫描电子显微镜检查可见两组靶血管在术后28天时均内皮化完全（4.00±0.00 vs.4.00±0.00;P＞0.99）。所有实验猪在手术及术后观察期间均无死亡和急性心肌梗死发生。结论血管内冲击波碎石术在正常小型实验猪冠脉中应用具有良好的安全性。