目的:观察痛痹散治疗风寒湿阻型膝骨关节炎（Osteoarthritis of the knee,KOA）的临床疗效及对患者生活质量的影响。方法:将60例符合中西医辨证及诊断标准的风寒湿阻型KOA患者,随机分成治疗组和对照组,每组30例,对照组予以塞来昔布胶囊200mg口服qd,饭后服用;治疗组在对照组基础上加痛痹散外敷,组方:制川乌、制草乌、山柰、甘松按3:3:2:2混合后打粉,然后用新鲜捣碎葱白加适量黄酒调成糊状备用;穴位选取:内膝眼、外膝眼、鹤顶、阳陵泉、阴陵泉、足三里、阿是穴。一日一次,6天为一疗程,间隔1天,继续下一疗程,共治疗2个疗程。观察两组治疗前及治疗结束后,患者疼痛视觉模拟评分（Visual Analogue Scale,VAS）量表、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（The Western Ontario and Mc Master Universities Arthritis Index,WOMAC）量表、SF-36生活质量量表（MOS 36 item short form health survey,SF-36）、膝围、白介素（Interleukin,IL）-1β、肿瘤坏死因子（Tumor necrosis factor,TNF）-α、中医症状积分等指标的变化,比较两组的疗效,并比较作为安全性观察指标的一般常规检查及药物不良反应的发生。结果:1.临床疗效评价:治疗结束后,两组患者临床疗效结果分别为,治疗组:痊愈4例,显效13例,有效9例,无效4例,总有效率为86.7%;对照组痊愈1例,显效6例,有效10例,无效13例,总有效率为56.7%;两组结果经χ2检验比较后,得出P=0.022（P<0.05）,差异有统计学意义。可以认为痛痹散联合西药治疗风寒湿阻型KOA临床疗效优于单纯西药治疗组。2.临床症状指标比较:组内比较:两组患者治疗后,VAS评分、WOMAC评分均较治疗前降低、SF-36量表生理健康积分、心理健康积分及总评分均较治疗前升高,经比较,差异均有统计学意义,P<0.05;对照组膝围治疗前后变化不明显,差异无统计学意义,治疗组治疗后膝围较治疗前显著下降,P<0.05;组间比较:治疗组VAS评分、WOMAC评分、膝围均较对照组降低更明显,SF-36量表生理健康积分、心理健康积分及总评分较对照组升高更明显,差异均有统计学意义。3.实验室指标比较:组内比较:两组患者治疗后,炎性指标IL-1β、TNF-α水平均较治疗前降低,P<0.05;组间比较:与对照组相比,治疗组IL-1β、TNF-α水平较对照组下降更明显,差异有统计学意义。4.中医症候积分比较:组内比较:两组患者治疗后,中医症候积分均较治疗前下降,P<0.05;组间比较:与对照组相比,治疗组中医症候积分下降明显,差异有统计学意义。结论:痛痹散联合西药治疗风寒湿阻型KOA,对患者临床症状及实验室指标、中医证候积分的改善优于单纯的西药治疗,说明痛痹散联合西药治疗风寒湿阻型KOA临床疗效可靠,值得推广与应用。