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目的:观察补肾活血促卵方对肾虚血瘀型多囊卵巢综合征所致不孕症的临床疗效,初步评价补肾活血促卵方的临床有效性,并探讨其作用机理,为中医治疗多囊卵巢综合征所致不孕提供临床参考。方法:采用随机、对照的方法进行临床研究,符合纳入病例标准的60例肾虚血瘀型多囊卵巢综合征所致不孕患者,随机分为两组,其中治疗组为30例,对照组为30例。治疗组患者自月经第5天开始予补肾活血促卵方(菟丝子、桑寄生、川断、枸杞子、鸡血藤、女贞子、泽兰、蒲黄、当归、川牛膝、益母草、赤芍、丹参等),每日一剂,早晚各一次,连服14天。对照组患者给予克罗米芬,月经第5天开始口服,每次50mg~100mg,每日1次,连用5天。三个月经周期为一个疗程,治疗1-2个疗程。同时测量基础体温、监测子宫内膜发育情况、卵泡发育及血清性激素(FSH、LH、E2、PRL、T、INS)变化情况。运用统计学t检验、x2检验等方法进行分析,比较两组治疗后排卵率、妊娠率、中医证候改善情况、基础体温、卵泡数量、卵巢体积及子宫内膜厚度、血清性激素的变化情况,观察其疗效,为多中心、大样本的临床研究提供参考依据。结果:补肾活血中药治疗肾虚血瘀型PCOS所致不孕症,治疗结果如下:(1)补肾活血中药治疗肾虚血瘀型PCOS所致不孕,治疗组30例患者痊愈率30.00%,显效率36.67%,有效率20.00%,无效率13.33%,治疗组总有效率86.67%;对照组30例患者痊愈率23.33%,显效率30.00%,有效率20.00%,无效率26.67%,对照组总有效率73.33%。治疗组总有效率优于对照组。治疗组补肾活血促卵方妊娠率为56.67%,排卵率61.00%;对照组克罗米芬妊娠率为30.00%,排卵率72.84%。进行组间比较,统计分析发现治疗组较对照组治疗后妊娠率均有显著性差异(P<0.05),妊娠率治疗组优于对照组,排卵率对照组优于治疗组。(2)通过对治疗组与对照组中医证候治疗前后总积分分别进行比较,统计分析发现两组治疗后较治疗前均有显著性差异(P<0.05)。治疗组与对照组治疗前后进行自身比较,统计分析发现治疗组治疗后较对照组治疗后有显著性差异(P<0.05)。治疗组治疗后证候除“多毛”一项外均有改善、好转,而对照组治疗后对部分证候有所改善,其中对神疲乏力、小便频数而清或夜尿频多、多毛的疗效无显著差异(P>0.05)。通过治疗组和对照组疗效的组间比较分析,治疗组对多数证候较对照组疗效有显著性差异(P<0.05),对个别证候的疗效差异无显著性(P>0.05)。疗效差异显著的证候分别为:月经周期不规律或闭经、不规则出血,月经量少、色淡黯或有血块,腰膝酸痛或腰脊刺痛、拒按,经期腹痛、块下痛减,肥胖、痤疮、舌有瘀点瘀斑,脉细涩;疗效无显著性差异的证候为:头晕耳鸣,性欲淡漠,小便频数而清或夜尿频多、多毛。(3)通过两组治疗前后血清性激素水平的变化比较,发现治疗组FSH、LH、 T、E2、PRL、INS治疗前后均有显著性差异(P<0.05),治疗后LH水平明显降低,FSH较治疗前升高,T水平明显降低,E2有升高趋势,PRL水平降低,空腹INS水平较治疗前明显降低。对照组FSH、E2治疗前后有显著性差异(P<0.05),LH、T、PRL、INS治疗前后无显著性差异(P>0.05)。统计结果表明,治疗组对FSH、LH及其比值有调节性作用,对E2有升高趋势,能有效降低T、PRL、INS等激素水平;对照组对FSH、E2有增高的趋势,对LH、T、PRL、INS作用不明显。(4)分别对两组治疗前后的直径2-9mm的卵泡数量、卵巢体积及子宫内膜厚度的监测结果进行统计学分析比较,发现治疗组治疗后的卵泡数量、卵巢体积及子宫内膜较治疗前均有显著性差异(P<0.05)。通过组间比较,两组治疗后的卵泡数量、卵巢体积及子宫内膜厚度经统计学分析比较均有显著性差异(P<0.05)。(5)治疗组30例患者治疗后BBT的恢复率达80.00%;对照组30例患者治疗后BBT回复率达53.33%。经统计学分析,发现两组治疗后体温恢复率有显著性差异(P<0.05)。结论:研究发现,补肾活血促卵方对FSH、LH及其比值有调节性作用,能有效降低LH,提高FSH水平,调节其比值变化,对E2有升高趋势,能有效降低T、PRL、INS等激素水平,从而改善卵巢多囊性改变,有助于成熟卵泡的发育及子宫内膜生长,提高排卵率及妊娠率。同时补肾活血促卵方以补肾活血、调经助卵为大法,使机体达到阴阳平衡,气血流畅,脏腑功能协调,能明显改善患者的临床症状及中医证候,提高患者的生活质量,整体疗效优于克罗米芬。