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目的：
通过本临床试验研究，考察匙羹藤总苷胶囊的临床疗效及安全性，以及可能的作用机制。方法：
采用随机、双盲、阳性平行对照。
选择2004年3月至2004年10月之间西苑医院门诊符合纳入标准的病例共66例，随机分为对照组(A组)33例，治疗组(B组)33例。两组患者在性别、年龄、病程、慢性并发症、合并用药及病情构成比无明显统计学差异。
入组后在患者原有治疗方案不变的基础上(应用胰岛素治疗患者除外)，治疗组加用匙羹藤总苷胶囊，2～3粒(300mg/粒)，3/日；对照组加用修正降糖胶囊，2～3粒(300mg/粒)，3/日。连续服用8周(56d)。并在治疗4周(28d)时根据血糖下降情况确定是否每次服药时增加1粒试验用药。
观察指标包括：空腹血浆血糖(FBG)、快速餐后2小时血糖、糖化血红蛋白(HbA1C)、体重指数(BMI)、血浆总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、胰岛素敏感性指数(IAI)、血流变学指标(低切、高切、中切、血浆粘度、血沉、高切还原粘度、低切还原粘度、RBC压积、K值、刚性指数)；中医症状记分方法：口渴喜饮、多食易饥、小便频多、心烦畏热、咽干口燥为主要观察症状，分为无、轻度、中度、重度，分别记为0、2、4、6分，手足心热、小便频多、溲黄、肢体麻木或刺痛、便秘为次要观察症状，分为无、轻度、中度、重度，分别记为0、1、2、3分；安全性检查：包括血常规、尿常规、心电图、肝功能、肾功能生化指标等常规检查。以上指标均在治疗前后分别检查1次，在观
测过程中快速空腹血糖和餐后2小时血糖每2周测定一次。在治疗4周(28d)时，对血常规、肝肾功生化等安全性指标进行检测一次。结果：
匙羹藤总苷胶囊可以显著降低空腹血糖、糖化血红蛋白(P＜0.05)，餐后2小时血糖显著低于治疗前水平(P＜0.01)，平均使空腹血糖较基线下降11.1％，餐后2小时血糖较基线下降30.2％，糖化血红蛋白较基线下降9.1％，降糖总有效率达75.9％。治疗8周后，两组间空腹血糖、餐后2小时血糖存在显著差异(P＜0.05)，治疗组优于对照组，但两组间降糖疗效总体无显著差异(P＞0.05)，糖化血红蛋白两组间无差异(P＞0.05)，对照组治疗效果与治疗组相比无统计学差异(P＞0.05)。
对于空腹血胰岛素、餐后2小时血胰岛素以及胰岛素敏感系数(IAI)治疗后两组间无显著差异(P＞0.05)，与治疗前两组自身相比无显著差异(P＞0.05)；对于体重指数(BMI)、血浆总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)，治疗前后两组间无差异(P＞0.05)，两组自身比较无差异(P＞0.05)。但以上指标都有一定程度改善趋势。
对于血流变学指标(低切、高切、中切、血浆粘度、血沉、高切还原粘度、低切还原粘度、RBC压积、K值、刚性指数)，治疗后两组间无差异(P＞0.05)，与疗前自身相比无差异(P＞0.05)。
进一步分析匙羹藤总苷胶囊对中医症状积分的改善和中医证候疗效与对照组相比，无统计学差异。其中治疗后口渴喜饮、多食易饥、心烦畏热、咽干口燥、手足心热、小便频多、溲黄、便秘等症状较治疗前明显改善，有显著差异(P＜0.01)，但两组间无显著差异(P＞0.05)。对肢体麻木或刺痛改善不明显，两组治疗前后以及组间均无明显差异(P＞0.05)。中医证候的疗效治疗组总有效率达93.1％，对照组为87.5％，两组组间比较无明显差异(P＞0.05)。
A组有1例剔除(入组时血肌酐超过正常水平)，B组有4例脱落，最终完成61例。A组有1例患者，5月17日开始参加试验，4周药物安全性评价时ALT63U/LCRE153.1μmol/L，患者无特殊不适，继续观察。8周(7月13日)复查ALT60U/L、CRE104.8μmol/L，给予药物治疗，7月28日复查ALT97U/L、CRE98.2umol/L.继续原治疗，同时B超检查提示重度脂肪肝，治疗4周后，ALT89U/L。其它60患者均无可能/可疑与药物相关的不良事件。但有个别受试者治疗前后发现肝肾功能异常，其中大多无临床意义。两组治疗前后所有受试者血常规、便常规检查全部正常。尿常规和心电图检查治疗前后部分病例异常变化，推测与药物无关。
结论：
1、匙羹藤总苷胶囊可以降低本试验中2型糖尿病患者的空腹血糖、糖化血红蛋白水平。
2、匙羹藤总苷胶囊与对照组相比更有利于本试验中2型糖尿病患者的餐后2小时血糖的控制。
3、匙羹藤总苷胶囊与修正降糖胶囊总体降糖疗效无统计学差异，但前者更有利于患者空腹及餐后血糖控制。
4、匙羹藤总苷胶囊与修正降糖胶囊在改善患者症状上疗效无统计学差异。
5、匙羹藤总苷胶囊可能对患者的血脂、血流变、BMI、胰岛素抵抗有一定有益作用。
匙羹藤总苷胶囊治疗2型糖尿病的可能作用机制：匙羹藤总苷胶囊通过对葡萄糖吸收与抑制，对其2hPG的控制产生有利影响；匙羹藤总苷胶囊可以降低2型糖尿病患者的血糖水平、糖化血红蛋白水平，来改善糖代谢，减轻高血糖对胰岛β细胞毒性，对功能保护和恢复有一定作用；推测匙羹藤总苷胶囊在短期内可能对血脂、血液流变学无显影响，长期应用可能产生有益影响，从而对防治糖尿病及其并发症产生有益影响。推测对2型糖尿病患者胰岛素抵抗可能一定改善作用。