【摘 要】
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研究目的:紫仙丹方是安徽省中医院儿科桂金贵主任多年来治疗小儿过敏性紫癜的经验方,本研究通过观察紫仙丹方治疗儿童过敏性紫癜（湿热痹阻证）的临床疗效,客观评价紫仙丹方治疗小儿过敏性紫癜（湿热痹阻证）的真实效果;通过对比紫仙丹方加西药治疗组、西药对照组,检测治疗前后患儿T细胞亚群等变化水平,初步探讨中药紫仙丹方对小儿过敏性紫癜免疫方面的影响。研究方法:选择2020年12月至2021年12月就诊于安徽省中
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研究目的:紫仙丹方是安徽省中医院儿科桂金贵主任多年来治疗小儿过敏性紫癜的经验方,本研究通过观察紫仙丹方治疗儿童过敏性紫癜（湿热痹阻证）的临床疗效,客观评价紫仙丹方治疗小儿过敏性紫癜（湿热痹阻证）的真实效果;通过对比紫仙丹方加西药治疗组、西药对照组,检测治疗前后患儿T细胞亚群等变化水平,初步探讨中药紫仙丹方对小儿过敏性紫癜免疫方面的影响。研究方法:选择2020年12月至2021年12月就诊于安徽省中医院儿科门诊及病房,首次诊断为过敏性紫癜（湿热痹阻证）的患儿,据样本量估算及考虑脱落、失访的可能,共纳入64例病人,按就诊先后顺序进行编号,根据随机数字表法分为治疗组和对照组,每组32例,对照组予以西药双嘧达莫片、复方芦丁片口服,并依据临床表现结合血常规等相关检查结果,有感染指征者给予抗感染治疗;治疗组在对照组的基础上加中药复方颗粒剂紫仙丹方复方颗粒口服治疗。两组均以4周为一疗程,共3个疗程。在疗程开始前及每个疗程结束时观察患儿关节肿痛、腹痛、皮疹消退情况,并进行量化积分,对比证候积分变化情况来评价疗效差异;于初始治疗前及完成3个疗程治疗后抽取患儿晨起静脉血,完成肝肾功能、纤维蛋白原降解产物、D-二聚体、血清免疫球蛋白A、T细胞亚群检测,将结果进行组间及组内比较,探讨患儿体内血液高凝状态及免疫调节变化情况,并进行安全性评价;于初始治疗前及每个疗程末,留取晨起中段尿标本,完成尿常规、尿蛋白系列检测,通过观察蛋白尿和/或血尿来判断肾损害的发生,将发生率进行比较,来探讨肾损害防治情况（本试验蛋白尿定义为:尿常规中见蛋白或尿蛋白系列检查中见尿微量白蛋白＞30mg/L）;治疗结束后每月随访1次,随访3个月,观察复发情况及留取晨起中段尿标本,完成尿常规、尿蛋白系列检测,观察蛋白尿伴或不伴血尿来判断肾损害的发生,比较两组患儿复发率及肾损害的发生率,分析两组方案的远期疗效。结果:1.疗效方面:（1）.中医证候总疗效比较:治疗组的中医证候总有效率96.67%高于对照组83.33%,P＜0.05,表明治疗组在改善中医证候方面优于对照组;（2）.临床总疗效比较:治疗组临床总有效率93.33%高于对照组80.00%,P＜0.05,表明治疗组的临床治疗效果优于对照组;（3）.远期疗效:随访3个月,治疗组患儿过敏性紫癜复发率10.00%低于对照组33.33%,P＜0.05,表明紫仙丹方可降低过敏性紫癜的复发率;治疗组第1月、第2月、第3月随访后,蛋白尿伴或不伴血尿发生率分别为13.33%、6.67%、3.33%,低于同期对照组36.67%、30.00%、26.67%,各期组间差异P＜0.05,表明紫仙丹方对远期肾损伤有预防作用。2.证候积分方面:每个疗程末与治疗前中医证候总积分比较,均有下降,P＜0.05,表明两组治疗均能改善过敏性紫癜（湿热痹阻证）的临床症状及体征;组间比较,P＜0.05,治疗组在改善患儿证候积分方面优于对照组;3.实验室检查方面:（1）.治疗后与治疗前FDP、D-D比较,两组指标均有下降,且治疗组较对照组下降幅度大,组间差异P＜0.05,表明过敏性紫癜早期存在一定的血液高凝状态,而紫仙丹方对改善患儿血液高凝状态有一定作用;（2）.每个疗程末两组间蛋白尿伴或不伴血尿发生率比较,治疗组4周、8周、12周发生率分别为20.00%、13.33%、10.00%,该结果低于同期对照组46.67%、36.67%、33.33%,组间差异P＜0.05,表明紫仙丹方对肾脏损伤有预防作用;（3）.治疗后与治疗前Ig A比较,两组均有下降,且治疗组下降幅度大,P＜0.05,表明治疗组在降低体内Ig A含量方面优于对照组,紫仙丹方对体液免疫功能有一定的调节作用。（4）.治疗后与治疗前CD4、CD8、CD4/CD8比较,CD4、CD4/CD8较前升高,CD8交前下降,P＜0.05,表明两组治疗均对患儿体内T细胞亚群产生影响;治疗后组间比较,治疗组CD4、CD4/CD8上升幅度、CD8下降幅度较对照组大,P＜0.05,表明在调节T细胞亚群变化方面,治疗组优于对照组,紫仙丹方具有一定的调节细胞免疫功能的作用。结论:紫仙丹方可有效缓解小儿过敏性紫癜（湿热痹阻证）的临床症状,降低血液高凝状态、预防肾脏损害及具有免疫调节作用,且降低了疾病复发率,临床运用真实有效,无不良反应,安全性高。
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