【摘 要】
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目的:脑性瘫痪（brain palsy,CP）,简称脑瘫,是一种在胎儿或婴儿时期（未成熟发育的大脑）由非进行性脑损伤引起的持续性运动功能障碍和姿势异常。目前,脑瘫的发病机制尚不清楚,临床实践中缺乏针对性的治疗措施。历年来神经干细胞移植治疗脑瘫是否有效备受争议。课题组受国家卫健委委托（备案号:2019第017号）,拟采用严格的随机对照研究（Clinical trial注册号:Chi CTR19000
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目的:脑性瘫痪（brain palsy,CP）,简称脑瘫,是一种在胎儿或婴儿时期（未成熟发育的大脑）由非进行性脑损伤引起的持续性运动功能障碍和姿势异常。目前,脑瘫的发病机制尚不清楚,临床实践中缺乏针对性的治疗措施。历年来神经干细胞移植治疗脑瘫是否有效备受争议。课题组受国家卫健委委托（备案号:2019第017号）,拟采用严格的随机对照研究（Clinical trial注册号:Chi CTR1900022119）探究通过嗅通道进行神经干细胞制剂移植治疗脑性瘫痪的安全性和疗效性,为干细胞临床治疗脑性瘫痪提供循证医学依据。方法:采用随机、双盲、安慰剂对照研究方法,招募30例患儿,随机分为试验组（神经干细胞制剂组）和对照组（安慰剂组）,试验组采用神经干细胞制剂移植疗法联合常规康复训练,对照组采用安慰剂联合常规康复训练,试验组20例,对照组10例。分别在治疗前,治疗后1月,3月,6月时,采用粗大运动功能量表（GMFM）、精细运动功能量表（FMFM）、Gesell发育量表（DQ）对两组患儿神经功能进行评价,采用头颅MRI平扫探究其影像学改变。同时在各个访视期进行体格检查,监测血常规、肝肾功能、肿瘤标志物、免疫功能、尿常规、脑电图、心电图及不良反应。采用卡方对计数资料进行统计分析,采用独立T检验方法和重复测量的方差分析方法进行两组之间和两组治疗前后的统计分析性。结果:（1）GMFM评估:组别对GMFM评分的影响无统计学差异,F（1,8）=0.006,P＞0.05;筛查期,治疗1月、3月、6月,随时间进展两组GMFM评分逐渐升高,且差异有统计学意义,即时间效果点可显著影响GMFM得分的变化,F（3,24）=17.520,P＜0.05。（2）FMFM评估:筛查期,治疗1月、3月、6月,FMFM评分无显著性变化,差异无统计学意义,F（3,24）=1.015,P＞0.05;两组间FMFM评分的差异无统计学意义,F（1,8）=0.425,P＞0.05。（3）DQ得分:在粗运动、系运动、应人能方面,筛查期,治疗1月、3月、6月,不同的时间两组内DQ值无显著性变化,差异无统计学意义,FDQ1（1.420,11.360）=1.942,FDQ2（1.536,12.288）=0.049,FDQ5（1.504,12.035）=1.373,P均＞0.05;两组间DQ值的差异无统计学意义,FDQ1（1,8）=1.188,FDQ2（1,8）=0.327,FDQ5（1,8）=0.094,P均＞0.05;在应物能、言语能方面,两组内随之时间的进展,DQ值均有所提高,FDQ3（3,24）=7.541,FDQ4（3,24）=6.104,P均＜0.05,但两组间的DQ值无显著性差异,FDQ3（1,8）=0.650,FDQ4（1,8）=0.758,P均＞0.05;（3）头颅MRI检查:治疗前后两组患儿的影像学表现无改变:（4）安全性指标:两组患儿的心电图治疗前后异常率均为0,脑电图异常率在各个时期均无统计学意义（P均＞0.05）,两组患儿的不良反应的发生率在各个时期的差异均无统计学意义（P均＞0.05）。结论:试验组及对照组患儿在治疗后粗大运动、言语、认知能力均有所改善,但两组之间无统计学差异,即表明经嗅通道予以神经干细胞移植较综合康复治疗改善患儿的功能障碍无明显优势。但试验组的安全性指标在治疗前后无明显异常改变,且两组之间的不良反应发生率相似,表明经嗅通道予以神经干细胞治疗小儿脑瘫是安全的,为探究通过嗅通道予以神经干细胞移植治疗脑性瘫痪的方法提供了循证学依据。
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