【摘 要】
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目的:研究评价苦辛酸降颗粒对原发性高血压患者的有效性及安全性。方法:采用单中心、随机、双盲安慰剂平行对照的试验方法,收集中国中医科学院广安门医院住院及门诊部高血压患者46例,分为苦辛酸降颗粒组与缬沙坦胶囊组。两组均采用运动、减重、低盐饮食等常规生活干预措施,在此基础上,苦辛酸降组给予苦辛酸降颗粒+缬沙坦胶囊模拟剂,缬沙坦组给予缬沙坦胶囊+苦辛酸降颗粒模拟剂,服药方法均为缬沙坦胶囊及模拟剂晨起口服日
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目的:研究评价苦辛酸降颗粒对原发性高血压患者的有效性及安全性。方法:采用单中心、随机、双盲安慰剂平行对照的试验方法,收集中国中医科学院广安门医院住院及门诊部高血压患者46例,分为苦辛酸降颗粒组与缬沙坦胶囊组。两组均采用运动、减重、低盐饮食等常规生活干预措施,在此基础上,苦辛酸降组给予苦辛酸降颗粒+缬沙坦胶囊模拟剂,缬沙坦组给予缬沙坦胶囊+苦辛酸降颗粒模拟剂,服药方法均为缬沙坦胶囊及模拟剂晨起口服日1次、苦辛酸降颗粒及模拟剂早晚饭后半小时温服,日2次,以4周为1疗程。通过对两组患者治疗前后24小时动态血压、诊室血压和生化等指标的收集与分析,观察两组患者治疗前后的中医证候及疗效评分,汉密尔顿焦虑量表评分及安全性指标的变化情况。结果:在2020年12月至2022年4月期间,共收集中国中医科学院广安门医院住院及门诊部患者46例,由于疫情影响,患者自主脱落2例,共纳入治疗患者44例,其中苦辛酸降组22例,缬沙坦组22例。1、比较两组患者的一般情况,结果发现两组患者的性别、年龄、身高、体重、BMI、吸烟史与饮酒史、合并疾病、遗传病、治疗前诊室血压、24h动态血压监测等差异均无统计学意义（P＞0.05）。2、比较两组患者24h动态血压,结果发现苦辛酸降组组间治疗前后比较24hSBP（131.97±10.44,128.18±12.16）、24hDBP（85.11±7.62,81.75±8.42）、dSBP（133.63±9.65,130.35±12.52）、dDBP（86.66±7.28,83.53±8.78）、nDBP（78.67±11.43,74.91±9.81）具有统计学意义（P=0.007-0036）。缬沙坦组 24h 动态血压组间治疗前后比较24hDBP、dSBP、dDBP、nDBP等差异均具有统计学意义（P=0.000-0.003）。3、比较两组患者的中医证候评分、主症评分、次症评分,结果发现治疗前两组中医证候评分（11.18±2.50,10.14±2.03）、主症评分（7.14±1.86,6.45±1.37）、次症评分（4.05±1.17,3.68±1.09）差异无统计学意义（P=0.135-0.292）,治疗后两组中医证候评分（5.14±1.81,9.73±1.61）、主症评分（2.36±0.95,6.23±1.51）和次症评分（2.77±1.27,3.55±1.10）具有统计学意义（P=0.000-0.037）,苦辛酸降组治疗前后组内比较有统计学意义（P=0.000）,缬沙坦组治疗前后组内比较无统计学意义（P=0.095-0.602）。4、比较两组患者的诊室血压情况,两组患者诊室收缩压治疗后（136.91 ±5.70,138.50±1.71）较治疗前（146.73±6.55,149.59±7.04）明显下降,差异有统计学意义（P=0.000-0.001）。两组患者舒张压治疗后（90.68±9.53,89.09±6.44）较治疗前（94.73±6.03,95.45±9.58）明显下降,差异有统计学意义（P=0.002-0.023）。5、比较两组治疗前后诊室血压的有效率,结果显示苦辛酸降组有效率为40.91%,缬沙坦组有效率50.00%,两组降压疗效差异无统计学意义。6、比较两组治疗前后HAMA评分,两组间差异无统计学意义（P＞0.05）。苦辛酸降组组间进行比较,发现苦辛酸降组治疗后HAMA评分（4.00±3.13）较治疗前HAMA评分（6.91±4.33）明显下降（P=0.000）。缬沙坦组组间进行比较,发现治疗后（4.95±2.55）与治疗前（5.68±2.59）明显下降（P=0.000）。7、比较两组安全性指标,苦辛酸降组和缬沙坦组均具有较好的安全性。结论:1.苦辛酸降颗粒可以改善肝肾阴虚、肝阳上亢证高血压患者的临床症状。2.与西药缬沙坦组比较,苦辛酸降颗粒可有效降低患者的诊室血压收缩压和舒张压值,对24小时动态血压指标有一定改善作用。3.苦辛酸降颗粒具有较好的临床安全性。
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