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目的:1.通过系统评价及荟萃分析（Meta）方法评价针刺治疗原发性失眠的主、客观临床疗效,分析针刺对原发性失眠的治疗作用及特点,为针刺治疗原发性失眠提供循证依据。2.通过观察针刺结合认知疗法对原发性失眠患者的匹兹堡睡眠质量指数、焦虑自评表、抑郁自评表及体动记录仪客观数据的改变情况,评价针刺结合认知疗法对原发性失眠的临床疗效。方法:1.通过检索中国知网（CNKI）、万方数据库、维普数据库、Pub Med、Embase、Ebs co Medline、Cochrane Central Register of Control led Trials（CENTRAL）和Ovid共7个数据库,自建库以来至2022年1月,针刺治疗原发性失眠的临床随机对照试验。使用R语言4.1.3版进行Meta分析,评价针刺对原发性失眠主观及客观的治疗作用。2.将72例符合原发性失眠诊断的患者按1:1比例随机分为试验组和对照组。试验组给予针刺+认知行为疗法（CBT）治疗,对照组给予非经穴针刺+认知行为疗法治疗。针刺每日1次,每周治疗7天,认知行为疗法每周1次,连续治疗4周,治疗结束后1个月进行随访。以匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）为主要疗效指标,以焦虑自评量表（SAS）、抑郁自评量表（SDS）及体动记录仪（Actigraghy）监测的总睡时长（TST）、睡眠效率（SE）、夜间觉醒次数（SA）、睡眠潜伏期（SOL）、入睡后的觉醒时长（WASO）为次要疗效指标。于治疗前、治疗1周、治疗2周、治疗4周及治疗结束后1月随访时进行量表评分;于治疗前及整个治疗期对患者进行体动记录仪监测客观睡眠数据。对患者主、客观数据变化进行组内及组间疗效比较,并分析主、客观结果之间的差异性。结果:1.Meta分析结果表明在增加客观总睡时长、提高睡眠效率、减少觉醒次数以及减少睡眠后觉醒时间方面,针刺组显著优于假针刺、安慰针和空白对照组,具有统计学意义;在主观降低PSQI、失眠严重程度指数（ISI）总分方面针刺组显著优于对照组,具有统计学意义。2.PSQI评价组内比较:两组在治疗第1周、第2周、第4周及治疗后1个月随访时的PSQI总分和各因子评分较基线数据均有明显差异（P＜0.05）;试验组在治疗期每一个时间点较前一时间点的PSQI总分具有显著差异（P＜0.01）,除了睡眠障碍评分在治疗第2周与第1周之间无显著差异外,其余各因子评分在治疗期各时间点与前一时间点均有显著差异（P＜0.05）;随访时较治疗结束时,试验组的睡眠质量、入睡时间、睡眠效率及睡眠障碍评分无明显差异（P＞0.05）,对照组仅有入睡时间评分无明显差异（P＞0.05）。组间比较:两组间PSQI总分在治疗第1周和治疗第2周无明显差异（P＞0.05）,在治疗第4周及随访时具有显著差异（P＜0.01）;两组间PSQI总分各时间点与基线的差值于治疗第2周、第4周、治疗后1个月随访时均具有明显差异（P＜0.05）;两组间PSQI总分各时间点与上一时间点差值在治疗第2周、第4周、治疗后1个月随访时均具有明显差异（P＜0.05）;两组间睡眠质量评分从治疗第2周至随访均存在明显差异（P＜0.05）;两组间入睡时间评分在治疗第4周存在明显差异（P＜0.05）;两组间睡眠时间及睡眠效率评分各时间点与基线的差值均具有明显差异（P＜0.05）;两组间睡眠障碍评分仅于治疗第1周存在明显差异（P＜0.05）;两组间日间功能障碍评分在各时间点均存在明显差异（P＜0.05）。3.情绪量表评价组内比较:两组的SAS总分在各时间点较基线均具有明显差异（P＜0.05）;试验组的SDS总分在各时间点较基线均具有明显差异（P＜0.05）;试验组在治疗期内的SAS、SDS总分较前一时间点均具有明显差异（P＜0.05）;对照组的SAS总分在各时间点较前一时间点均具有明显差异（P＜0.05）;对照组的SDS总分在治疗第2周较第1周、治疗第4周较第2周具有明显差异（P＜0.05）。组间比较:两组间SAS总分在治疗期内各时间点及各时间点与基线差值均具有明显差异（P＜0.05）,各时间点较前一时间点差值在治疗第1周、随访时具有明显差异（P＜0.05）;两组间SDS总分各时间点与基线差值均存在明显差异（P＜0.05）,各时间点较前一时间点差值在治疗第1周存在明显差异（P＜0.05）。4.客观评价组内比较:两组的TST、SE、SA、SOL、WASO在各时间点较基线数据均有显著差异（P＜0.01）;试验组除SA在治疗第2周较第1周无明显差异（P＞0.05）外,其余各项客观指标在各时间点较前一时间点均具有显著差异（P＜0.01）;对照组除SA、WASO在治疗第2周较第1周无明显差异（P＞0.05）外,其余各项客观指标在各时间点较前一时间点均具有显著差异（P＜0.01）。组间比较:两组间TST在治疗第4周存在明显差异（P＜0.05）;两组间TST各时间点与基线差值以及各时间点与前一时间点差值均存在明显差异（P＜0.05）;在各时间点均存在明显差异（P＜0.05）;两组间SE治疗第2周、第4周较基线差值存在显著差异（P＜0.01）;两组间SE治疗第2周较第1周差值存在显著差异（P＜0.01）;两组间SA各时间较基线差值均存在明显差异（P＜0.05）;两组间SO L在各时间点均存在明显差异（P＜0.05）;两组间SOL各时间点较基线差值均存在显著差异（P＜0.01）;两组间WASO在各时间点均存在明显差异（P＜0.05）;两组间WASO治疗第4周较基线差值存在明显差异（P＜0.05）,治疗第2周较第1周差值存在显著差异（P＜0.01）。5.主、客观一致性评价试验组主、客观TST、SE在治疗期各时间点均存在0.01级别的显著正相关性;对照组主、客观TST在治疗期各时间点均存在0.01级别的显著正相关性,SE存在0.05级别的明显相关性。结论:1.通过文献研究发现,针刺可以通过客观和主观两方面显著改善原发性失眠的症状,针刺治疗的次数是影响客观睡眠时长的重要因素。2.针刺或非经穴针刺结合CB T均可从主观和客观方面有效治疗原发性失眠。在改善睡眠质量、延长睡眠时间、减少夜间觉醒次数、提高睡眠效率及改善焦虑、抑郁状态等方面,针刺组的疗效明显优于非经穴组。3.针刺或非经穴针刺结合CB T在延长总睡时长和提高睡眠效率方面的主、客观疗效均具有一致性。4.针刺结合CBT治疗原发性失眠安全、有效、疗效稳定,值得临床推广。