目的:以毒损肾络理论为指导,“未病先防”、“已病防变”,对导师自拟方扶正通络解毒汤治疗早期糖尿病肾病之气阴两虚挟瘀毒证进行临床研究,观察其有效性及安全性,为中药治疗早期糖尿病肾病开辟新思路、提供新方法,奠定临床基础。方法:本研究是结合导师临证思想,以毒邪学说和络病理论为依据,选取临床常见的早期糖尿病肾病气阴两虚挟瘀毒证的患者,进行临床观察。将符合入选标准的60例早期糖尿病肾病患者,随机分为治疗组和对照组,每组各30例。两组均采用常规基础治疗,治疗组予扶正通络解毒汤加减治疗,对照组予氯沙坦钾片加减治疗,疗程均为12周。观察两组治疗前后临床症状、减少尿微量白蛋白、β2微球蛋白、超敏C反应蛋白等,以进一步评价该组方的有效性;观察两组患者治疗前后的实验室检查血常规、尿常规、肝肾功能、心电图作为安全性指标,以评价该组方的安全性。结果:治疗组扶正通络解毒汤在改善临床症状,减少尿微量白蛋白、β2微球蛋白、超敏C反应蛋白的排出等方面优于对照组(P<0.05)。临床疗效好,临床观察中未见毒副作用。结论:以毒损肾络理论为指导组方的扶正通络解毒汤,对肾脏起到了保护作用,能够减少尿微量白蛋白的排出,降低炎症反应,减轻肾脏负担,保护肾脏功能,延缓糖尿病肾病的进展,为中医药治疗早期糖尿病肾病奠定了坚实的基础,值得临床推广与应用。