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目的：检验以补益气血、散寒除湿的补中桂枝汤治疗围绝经期女性膝骨关节病气血不足、寒湿阻滞证的临床疗效。方法：本课题采用随机分组和自身前后对照的研究方法。按纳入标准选择病例82例,随机分为治疗组41例和对照组41例。治疗组予以补中桂枝汤加味(柴胡15g,炙升麻10g,黄芪30g,当归20g,白术15g,陈皮10g,党参30g,桂枝20g,杭芍15g,独活15g,怀牛膝15g,海桐皮10g,海风藤10g,淫羊藿15g,薏苡仁15g,菖蒲10g,大枣10g,炙甘草10g,生姜15g),在云南省中医医院煎药室用煎药机煎煮,每剂煎煮3袋,每袋200ml,每毫升含生药相当于原生药量约0.48g。每次1袋,每日3次,饭后半小时服用；对照组予以骨痹合剂,骨痹合剂(云南省中医医院制剂室制)每次200ml,每日3次,饭后半小时服用。服用中药后半小时两组同时给予硫酸氨基葡萄糖钾胶囊,每次2粒,每日3次。两组都采用1个月为一疗程。观察两组患者治疗前后的总疗效、临床症状及体征(含关节功能变化、中医证候)、X线等指标进行比较,参照《中药新药临床研究原则》相关内容为主要依据做出评分标准,做出疗效评价。结果：计划调查60例,实际调查82例,治疗组41例,对照组41例。其中未完成治疗脱落2例,经审核不符合治疗方案而剔除的1例(见表1)。全分析集82例,符合方案集79例,安全数据集80例。治疗组40例,对照组39例；治疗组与对照组总有效率比较,差异有统计学意义(P<O.05),临床控制率、显效率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者在临床症状体征、中医证候方面均得到显著改善(P<0.05),相关积分明显降低,治疗组对各观察主要项目的改善及积分的下降程度优于对照组。在观察病情变化一个月时间内,两组对膝部X线改善尚不明显。两组患者血、尿、便常规、肝肾功能、血沉、C反应蛋白,心电图在观察期间均未发现严重的异常或不良反应。结论：补中桂枝汤具有补益气血、散寒除湿的功效,对围绝经期女性膝骨关节炎气血不足、寒湿阻滞证,能显著改善临床症状(含关节功能、中医证候),无明显副作用,可以作为治疗骨关节炎的临床用药选择。