基于成熟度理论的磁共振成像设备应用评价模型的研究

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本研究探索性地将成熟度理论初步应用于医疗器械医学装备的新兴技术与核心技术的分析评估中,以磁共振成像设备领域为例分别对其专项新兴技术的应用与发展调查及其核心技术的成熟度评价、价值评价的综合评价进行探索性研究。旨在探索适合磁共振设备的应用评价模型并将其推广到其他医疗器械的应用评价上。针对磁共振成像应用软件的新兴技术,本文以压缩感知领域的新技术为例,基于成熟度理论,通过文献计量法,采集近十年的国内外文献对其在磁共振成像中的应用现状与发展趋势进行分析。共统计609篇磁共振成像领域的临床应用技术文献:神经脑部成像(175)、心脏成像(137)、血管造影(92)、脊柱成像(32)、骨关节成像(30)、水成像(25)、肝脏成像(24)、其他(94)。通过对文献情况与分布进行趋势图分析得出结论:目前压缩感知技术在神经脑部成像、心脏成像与血管造影领域的临床应用已经较为成熟,应用占比达2/3以上,分析原因为:神经脑部图像对比度强,该领域压缩感知的倍数可以选取较高;压缩感知应用于心脏成像可以获得具有改善的图像质量的更高的加速因子;血管造影本身图像的高稀疏性特点可以让压缩感知更好地应用。而将压缩感知应用于脊柱成像、骨关节成像领域近年来增长迅速,分析原因为:压缩感知应用于脊柱领域可以在不影响图像质量的情况下加速图像采集;压缩感知应用于骨关节可以大大缩短检查时间,并提高图像质量和患者对检查的耐受性。而水成像与肝脏成像领域则应用较少,分析原因为:压缩感知应用于水成像领域对于图像质量无明显提升;肝脏本身稀疏性不好,图像对比度不强。因此,若能在压缩感知中采用新的采样模式,优化正则化参数和稀疏变换之类的参数以获得更好的成像结果,能让这些领域成为压缩感知将来在临床应用上的有力方向。针对磁共振成像设备的硬件核心新技术,本文基于成熟度理论,运用技术就绪水平(Technical Readiness Level,TRL)方法将技术进化S-曲线划分为五个阶段:胎儿期、婴儿期、成长期、成熟期和衰老期,形成成熟度评价模型。通过德尔菲专家咨询法、文献调查法等方法将目前存在于市场的磁共振硬件核心技术分为三大类(磁体技术、梯度技术和射频技术),32种。通过系统量化,绘制出32项技术的价值评分图,并计算出其均值为3.87分(满分5分),方差为0.18,其中绝大部分技术价值评分在3分以上,这些技术在空间分辨率或图像质量提升、时间分辨率或扫描量提升、操作易用性与安全可靠性提升、安装与运行成本降低上均有较大作用,而超大孔径技术、低液氦消耗、低液氦容量技术价值评分在3分及以下,分析可知:超大孔径技术应在空间分辨率或图像质量提升、安装与运行成本降低方向上优化与提升,而低液氦消耗、低液氦容量技术应在空间分辨率或图像质量提升、时间分辨率或扫描量提升方向上优化与提升。将磁共振硬件技术各核心技术依照成熟度高低次序分布在技术成熟度S-曲线上,得出结论,其中大部分技术处于婴儿期、成长期或成熟期,这些技术已经进入中国市场或在市场上已经有较好应用;多核谱仪技术、5.0T磁体场强、多源技术则处于胎儿期,这些处于研发阶段,有着很大的发展潜力;而低梯度切换率技术、<1T磁体场强技术、长磁体技术、双梯度技术则处于衰老期,这些技术已有替代技术,正在逐步退出市场。总的来说,本文以磁共振成像设备为例,从管理者的角度出发提出适合医疗设备技术的评估方法,有望为技术评估提供新思路,为行业主管部门、各级医疗机构管理者以及相关的生产厂家提供技术管理相关参考依据。
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