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研究背景慢性心力衰竭,简称慢性心衰,是心血管疾病发展的最终阶段。提高慢性心衰的临床疗效是21世纪医学界面临的重大课题,而中医药是否有疗效是核心问题,寻找合适替代指标成为中西医结合评价研究的关键。课题组前期研究成果——疾病特异性量表《慢性心衰中西医结合生存质量量表》,具有鲜明的中医药特色,能够为疗效评价提供了切实可靠的工具。研究目的：本研究在前期首都科技发展基金课题《慢性心衰中西医结合生存质量评价量表的研究》及国家行业科研专项《慢性心衰社区普适中医诊治方案》成果的基础上,研究生存质量量表及中医症状计分量表与现代医学理化指标及结局终点指标之间相关性,从而为慢性心衰中西医结合疗效评价体系的建立提供依据。研究方法：(1)采用流行病学调查方法,于2013年2月至2014年2月,对北京市5家医院内符合纳入标准的211名慢性心力衰竭住院患者,在患者知情同意基础上进行中医症状计分、生存质量、理化检查指标、6MWT、心血管事件的调查与再调查,建立疗效评价指标的数据库。(2)采用量表研制的方法,在国家中医药管理局行业科研专项《慢性心衰社区普适中医诊治方案》研究自制的症状计分表的基础上,采用离散趋势法、相关系数分析法、选项反应度分析法、克朗巴赫α系数法对56个初表条目进行筛选,研制《慢性心衰中医症状计分量表》,并对筛选出的量表进行信度、效度及反应度测评。(3)采用pearson相关分析或spearmar湘关分析的方法,研究《慢性心衰中医症状计分量表》及《慢性心衰中西医结合生存质量量表》与现代医学公认的NT-proBNP、LVEF、心功能(NYHA)分级、6MWT步行距离4个指标相关性。(4)按是否发生心血管事件(再住院、急性冠脉综合征、恶性心律失常、死亡)分组,采用两个独立样本t检验或秩和检验的方法及二分类的logistic回归分析,分析《慢性心衰中医症状计分量表》得分、《慢性心衰中西医结合生存质量量表》得分、NT-proBNP、LVEF、心功能(NYHA)分级、6MWT步行距离与心血管事件发生是否相关。研究结果：(1)经筛选共有36个条目入选《慢性心衰中医症状计分量表》,经考评,《慢性心衰中医症状计分量表》各条目应答率均高于85%,克朗巴赫α系数为0.924,高于0.8；分半信度为0.897,高于0.7。慢性心衰中医症状计分量表转化分与心功能NYHA分级spearman相关系数为0.413,P值小于0.01,表明量表的标准效度较好；36个条目与本领域的相关系数均大于与其他领域的相关系数,且与本领域的相关系数均大于0.4,且除脾胃与腹部症状领域(E领域)外,其领域的克朗巴赫α系数大于本领域与其他领域的相关系数,说明该量表具有较好的内容效度；经主成分因子分析法分析,各条目中与9个公因子的因子载荷大于0.4的主成分分布与慢性心衰中医证候要素分布基本吻合,表明量表结构效度也较好。(2)将患者治疗前后的LVEF、NT-proBNP、6分钟步行距离、中医症状计分量表得分及慢性心衰生存质量量表得分进行配对t检验或配对样本的秩和检验,结果显示：除LVEF外,其他4个疗效评价指标前后均值均有显著差异,将LVEF结果进行亚组分析,发现LVEF≤40%患者其LVEF在治疗前后有显著差异。(3)将中医症状计分量表得分及慢性心衰生存质量量表得分与LVEF、NT-proBNP、6分钏步行距离、心功能NYHA分级进行相关性分析。结果显示：除LVEF与6MWT步行距离及中医症状计分量表得分这两组无显著相关性外,其余各指标之间均具有显著相关性。(4)将中医症状计分量表得分及慢性心衰生存质量量表得分与LVEF、NT-proBNP、6分钟步行距离、心功能NYHA分级与6个月心血管事件(再住院、急性冠脉综合征、恶性心律失常、死亡)进行统计学分析,提示除6MWT步行距离外,其余指标与6个月心血管事件发生均相关。研究结论：《慢性心衰中医症状计分量表》具有较好的信度、效度和反应度,临床可操作性强,患者易于接受。《慢性心衰中医症状计分量表》及《慢性心衰中西医结合生存质量量表》与现代医学公认的LVEF、NT-proBNP、6分钟步行距离、心功能NYHA分级及心血管事件相关性较显著,可以作为慢性心衰中西医结合疗效评价的指标。