【摘 要】
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背景:Meige综合征是神经内科罕见疾病,临床表现为慢性病程、逐渐进展、病情反复等特征,给患者造成严重的心理负担。而当前临床对其治疗有限,迫切需要寻找一种安全、有效的治疗方法。导师基于络病理论及其与五脏生理、病理互相影响的关系,提出Meige综合征属于络病,病位在脑,与五脏密切相关,病机为五脏气血失和,虚、痰、瘀滞于络脉致脑髓失养,筋脉失濡。治疗上以“通脉和络”为治疗总则,“调整体以愈局部、和五脏
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背景:Meige综合征是神经内科罕见疾病,临床表现为慢性病程、逐渐进展、病情反复等特征,给患者造成严重的心理负担。而当前临床对其治疗有限,迫切需要寻找一种安全、有效的治疗方法。导师基于络病理论及其与五脏生理、病理互相影响的关系,提出Meige综合征属于络病,病位在脑,与五脏密切相关,病机为五脏气血失和,虚、痰、瘀滞于络脉致脑髓失养,筋脉失濡。治疗上以“通脉和络”为治疗总则,“调整体以愈局部、和五脏以养脑髓”为治疗关键,自拟通脉和络方治疗。该方以黄芪建中汤佐以益气养血、活血通络方药加减而成,立意通过温养平和之剂健运中焦,益五脏气血之源、调人体气机之枢,从而使脑髓脉络盈满和畅,脑髓得养,神机如常。临床应用于该病每获良效。目的:采用系列单病随机对照试验的方法,观察通脉和络方加减治疗Meige综合征的临床疗效,对单个患者进行科学系统的疗效评估并制定适合该患者的个性化方案,探索中西医结合治疗Meige综合征的新思路。方法:本试验为系列单病例随机对照试验,收集自2021年1月至2022年1月在北京中医药大学东直门医院脑病科一区门诊就诊患者。采用随机、单盲、对照的试验方法评价通脉和络方的临床疗效有效性。符合纳入排除标准的患者在试验中将接受3个配对的临床观察,时间共计为18周。治疗组（通脉和络方和常规治疗）与对照组（常规治疗）组成一个配对,患者根据病情可选择A型肉毒毒素局部注射、药物口服及无治疗等常规治疗方式。治疗组与对照组二者的干预采用随机数字顺序确定。根据预试验结果设置每阶段治疗时间为2周,每阶段开始前1周为洗脱期以尽可能减少残留效应。入组前及每期试验后进行疗效判定。以肌张力障碍评分为主要疗效指标,由1名神经科医师分别通过观看录制的标准视频运用肌张力障碍量表（BFMDRS）进行评定;以自我症状评分作为次要指标,采用自制的评分量表评价;以抑郁评分、焦虑评分作为探索指标,采用汉密尔顿抑郁评分量表（HAMD）、汉密尔顿焦虑评分量表（HAMA）进行评价。个体疗效采用图示法显示受试者试验期间数据的变化趋势,以试验周期为横坐标,测量指标作为纵坐标。个体化疗效判定方法及标准:肌张力障碍评分起效标准:（1）治疗后评分均低于基线值（2）治疗组评分低于对照组评分≥ 2周期,同时满足（1）（2）则为有效;自我症状评分起效标准:治疗期改善率（基线值-治疗后评分值/基线值）× 100%≥ 50%;HAMD评分起效标准为:HAMD总分值较基线值降低大于等于50%,分值小于8分为缓解;HAMA评分起效标准为HAMD总分值较基线值降低大于等于50%,分值小于7分为缓解。整体疗效评价时将每名受试者各配对的试验视作独立的试验合并,按照对照组干预方式的不同分别评估。在试验期间如实记录任何不良事件。结果:本试验共纳入受试者7名,其中5名受试者完成三个配对随机试验,分别为1、2、3、4、5号受试者;6号受试者共完成2轮随机试验,第3轮均为通脉和络方治疗;7号受试者共完成1轮随机试验,第2轮均为通脉和络方治疗,第3轮失访脱落。单个病例疗效分析结果示:BFMDRS运动评分改善有效有6例,分别为1、2、4、5、6、7号受试者;BFMDRS功能评分改善有效3例,分别为1、2、4号受试者;自我症状评分改善有效7例;HAMD评分改善有效4例,分别为1、2、6、7号受试者,其中6号达到临床缓解;HAMA评分改善有效5例,分别为1、2、5、6、7号受试者,其中7号达到临床缓解。整体疗效分析结果示:1.通脉和络方与A型肉毒毒素局部注射组相比,通脉和络方治疗后BFMDRS评分、自我症状评分、HAMD评分、HAMA评分低于对照组,差异无统计学意义（P＞0.05）;2.通脉和络方与口服药物组相比,治疗后BFMDRS评分、抑郁评分、焦虑评分差异无统计学意义（P＞0.05）,自我症状评分差异有统计学意义（P＜0.05）;3.通脉和络方与无治疗组相比,BFMDRS运动评分、自我症状评分、HAMA评分治疗前后差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论:通脉和络方可有效改善Meige综合征肌张力障碍症状及功能,改善焦虑状态。与A型肉毒毒素、口服药物联用可改善不良反应,提高生活质量,值得临床推广。
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