【摘 要】
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研究目的:本研究观察益肾祛痛颗粒治疗肾虚血瘀型癌因性疲乏（Cancer Related Fatigue,CRF）患者的疗效和安全性。研究方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,收集66例肾虚血瘀型CRF患者,以1:1比例随机分为试验组和对照组各33例。两组分别使用益肾祛痛颗粒和含10%原药的安慰剂,每日3次,每次1袋,疗程28日。观察两组治疗前（D1）、治疗后（D29±1）及随访时（D5
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研究目的:本研究观察益肾祛痛颗粒治疗肾虚血瘀型癌因性疲乏（Cancer Related Fatigue,CRF）患者的疗效和安全性。研究方法:采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计,收集66例肾虚血瘀型CRF患者,以1:1比例随机分为试验组和对照组各33例。两组分别使用益肾祛痛颗粒和含10%原药的安慰剂,每日3次,每次1袋,疗程28日。观察两组治疗前（D1）、治疗后（D29±1）及随访时（D57±7）的Piper疲乏评分量表修订版（Therevised Piper Fatigue Scale,PFS-R）、卡氏评分（Karnofsky,KPS）、生活质量核心量表（Quality of Life Questionnare-Core 30,QLQ-C30）和中医证候积分,统计疲乏症状及中医证候治疗总有效率和KPS变化情况,并通过血常规、血生化、尿常规、便常规、心电图等评价安全性。研究结果:共纳入CRF患者66例,有61例受试者完成本研究,其中试验组31例,对照组30例。结果显示与治疗前相比,治疗后及随访时试验组疲乏缓解率（P＜0.001）、PFS-R总平均分（P＜0.001）、行为疲乏均分（P＜0.01）、情感疲乏均分（P＜0.001）、躯体疲乏均分（P＜0.001）、认知疲乏均分（P＜0.001）及QLQ-C30疲乏症状分（P＜0.001）均优于对照组,试验组KPS评分（P＜0.05）、QLQ-C30健康状况均分（P＜0.01）及躯体功能均分（P＜0.05）、角色功能均分（P＜0.01）、情绪功能均分（P＜0.001）、认知功能均分（P＜0.05）、社会功能均分（P＜0.01）均优于对照组,试验组肾虚血瘀证（P＜0.001）、肾虚正亏证（P＜0.001）、瘀毒凝滞证（P＜0.001）的改善情况优于对照组。治疗前后两组安全性指标组间比较未见明显差异,试验期间两组患者均未报告不良事件。分层分析结果显示,消化系统恶性肿瘤治疗后疲乏平均分及肾虚血瘀证候积分较对照组有显著差异（P＜0.001）,疲乏总平均分（73.4%vs.77.4%）和肾虚血瘀疗效方面（80.0%vs.87.1%）略低于全癌种疗效;肺恶性肿瘤治疗后疲乏平均分及肾虚血瘀证候积分较对照组有显著差异（P＜0.001）,疲乏总平均分（87.5%vs.77.4%）和肾虚血瘀疗效方面（100%vs.87.1%）略高于全癌种疗效。研究结论:益肾祛痛颗粒在改善肾虚血瘀型CRF患者疲乏症状、体力状况、生命质量及中医证候等方面有效且不增加不良反应发生率。益肾祛痛颗粒在改善消化系统恶性肿瘤和肺恶性肿瘤疲乏症状、中医证候方面有效,且可能治疗肺恶性肿瘤疗效优于全癌种。
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