药品的基本功能是调节和恢复人体机能,疗效显著的药品能够在一定程度上帮助人们缓解病痛、甚至是挽救生命,而市面上生产、销售的假药,严重威胁民众的生命健康和财产安全。随着社会的进步和时代的发展,药品安全不断牵动着人们的心弦,“山东假疫苗事件”、“毒胶囊事件”、“齐二药事件”等类似事件的发生,一次次挑战着药品安全的底线。为进一步规制生产和销售假药的行为,保障人民的生命财产安全,维护社会稳定,我国加强立法,加大对假药犯罪的惩治力度。然而,应当看到,社会发展日新月异,法律基于其滞后性的特点,对于司法实践中所暴露出来的问题,可能无法及时有效地予以合理规制,造成司法适用困境。本文首先对生产、销售假药罪的定义和犯罪构成要件的不同学说观点进行整理分析,结合立法以及司法解释对本罪进行整体上的把握,然后针对司法实践中的突出问题,结合典型案例,从理论上和司法实务方面提出完善建议,主要内容如下:第一部分,本罪的概述。首先,对本罪定义的界定,了解立法机关在立法之初对该罪名的整体把握和考量;其次,结合生产、销售假药罪的犯罪构成以及在司法实践中的具体表现,分析其所呈现的犯罪特性,具体体现在:侵害法益的双重性、销售行为的复杂性、犯罪主体的集团化三方面;第二部分,本罪的犯罪构成要件分析。首先,本罪的客体,结合刑法理论上的不同观点进行评析,对本罪客体作出合理界定;其次,本罪的客观方面,包括本罪的生产、销售行为的认定,结合刑法理论界的不同观点以及现有司法解释规定来准确认定本罪的生产、销售行为;最后,本罪的主观方面,针对目前刑法理论上存在的不同观点,采取其合理之处,提出符合立法和司法本意的观点;第三部分,本罪的司法困境。首先,结合“长春长生疫苗事件”分析假劣药区分标准存在的问题;其次,从刑法理论的角度,借助立法规定、司法解释分析本罪与其他犯罪在司法适用过程中存在的界限模糊问题;最后,分析本罪刑罚力度和可操作性不足的问题;第四部分,本罪的完善。首先,提出以“药品内在品质”作为区分假劣药的标准,同时对于标准确定后进行合理化立法建议;其次,刑罚配置的完善,包括无限额罚金刑的具体化以及增设资格刑的设想。