红花CalrMami Flos为菊科植物红花Carthamus tinctoriuS L.的干燥花,具有活血通经、祛瘀止痛的功效,是传统的活血化瘀类中药。目前常用于冠心病、脑血栓等多种血液循环障碍性疾病的治疗。近年来,人们从化学成分、药理作用、临床应用等方面对红花开展了较深入的研究[1]。红花中已经明确的化学成分大约有200多种。主要含色素、黄酮类化合物、酚酸、脂肪酸及其他成分,色素主要包括红色素和黄色素。其中羟基红花黄色素A(hydroxysafflor yellow A,HSYA)是红花黄色素中含量较高的水溶性单体成分,属于查耳酮类化合物,至今已有多项研究表明HSYA具有抗血小板聚集、抑制血栓形成和减轻心脑缺血损伤等作用[24],具有十分广阔的研究和发展前景。本文将围绕红花中HSYA的提取、精制方法及制剂工艺等展开研究和讨论,为红花及其主要成分HSYA的临床口服制剂研究奠定基础。以提取液中HSYA的提取率和相对含量为考察指标,对提取溶剂进行筛选;通过正交试验,以HSYA的相对含量为考察指标筛选影响目标成分提取效果的重要因素,确定HSYA提取的最佳工艺参数;以HSYA的转移率和相对含量为考察指标,对大孔吸附树脂富集、纯化HSYA工艺中的上样量、上样液浓度、洗脱溶剂种类、洗脱流速、洗脱剂用量等参数进行考察,确定大孔吸附树脂纯化HSYA的工艺流程及参数;采用喷雾干燥法制备红花提取物干膏粉中间品,完成片剂的辅料筛选及制剂工艺研究;对制剂进行6个月的加速及常温稳定性考察,初步确定制剂的稳定性。采用本实验所述方法对红花进行提取、精制,制得固形物中HSYA相对含量可达到80%,方法简便、可行,适用于工业化大生产。口服片剂制剂辅料添加了吸收促进剂泊洛沙姆,制备工艺路线成熟。