为贯彻落实国家创新驱动发展战略,加快科技创新与资本市场的深度融合,科创板应运而生。科创板重点扶持有发展潜力、成长空间巨大的科技型公司,这些企业大多拥有未来科技发展前沿所需的先进技术,并实施“注册制”、“信息披露”等制度改革,压实承销保荐机构、会计师事务所等中介机构的“看门人”职责,推进我国资本市场改革。其中,医疗器械行业作为生物医药领域的重要分支正以破竹之势快速崛起,越来越多的医疗器械企业成功登陆科创板。对于审计实务人员来说,审计科创板医疗器械企业为他们带来不小的挑战,然而,关于科创板医疗器械企业的审计风险文献研究目前处于缺位状态。因此,本文基于现代风险导向审计模型,结合科创板市场特点和医疗器械企业发展状况,着重从会计师事务所和注册会计师的视角出发,识别科创板医疗器械企业审计风险的影响因素,并提出有针对性的风险应对措施。本文采用案例研究法,选取科创板医疗器械行业的明星企业——昊海生科为研究对象,该公司受频繁的资本运作、盈利增长乏力、市场形势严峻等内外部因素的影响,目前面临着较大的经营风险。在国内外学者对审计风险、科创板审计和医疗器械企业审计的相关问题展开研究的基础上,本文明确以现代风险导向审计为指导模型,对我国科创板医疗器械企业的审计风险的形成因素进行深入分析与探讨,分析角度主要涉及重大错报风险和检查风险两个层面。首先,本文对我国科创板医疗器械企业的基本情况进行梳理,关注科创板市场和医疗器械企业的特点,对科创板医疗器械企业的审计风险特征形成初步认识。其次,本文对昊海生科审计风险案例展开分析,介绍昊海生科和安永会计师事务所的基本情况,发现昊海生科的财务报表层次重大错报风险主要源于外部环境施压、公司治理结构失衡、公司可持续经营乏力,认定层次重大错报风险包括营业收入确认风险、研发费用确认风险和商誉减值风险,检查风险包括审计人员知识结构有待优化和审计独立性不足。最后,本文站在会计师事务所和注册会计师的角度,针对科创板医疗器械企业审计风险的形成因素,提出一一对应的8项解决措施。在财务报表层次重大错报风险层面,会计师事务所和注册会计师一是要合理评估公司外部环境,二是要全面了解公司治理结构,三是要构建公司经营状况评价体系。在认定层次重大错报风险层面,注册会计师要重点关注营业收入的真实性、重视研发费用的归集以及规范商誉减值测试复核。在检查风险层面,审计人员在会计师事务所的敦促下全方位提升专业性;会计师事务所和注册会计师要进一步增强审计的独立性,始终信守对于社会公众利益的承诺。本文具有一定的理论价值与实践探索意义。国内外学者对于审计风险的研究已日趋成熟,但科创板作为我国资本市场上一个新设立的板块,当前有关于科创板审计风险的研究比较匮乏。同时,本文选取科创板下的热门板块医疗器械行业来分析,紧紧围绕现代风险导向审计模型,对注册会计师在执业过程中面临的科创板医疗器械企业的各项审计风险进行分析,提出对应性的解决措施。